Drug name: COLDASTOP
Description:[
1.Was ist COLDASTOP und wofür wird es angewendet?
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1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
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COLDASTOP enthält die Wirkstoffkombination Retinol (Vitamin A) und Tocopherol (Vitamin E).
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COLDASTOP ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Rhinologika.
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Die Wirkstoffe Retinol und Tocopherol werden üblicherweise in Salzform als Retinolpalmitat und Tocopherolacetat angewendet.
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Durch seine natürlichen Bestandteile Retinol und Tocopherol besitzt COLDASTOP eine heilende und regenerierende Wirkung auf die gereizte, akut oder chronisch geschädigte Nasenschleimhaut. Die Verminderung der Krusten- und Borkenbildung, das Auftreten eines natürlichen Sekretfilms auf der Oberfläche und das Wiedereinsetzen des Sekrettransports sind nachweisbar. Diese Vorgänge sind Anzeichen der Regeneration der Nasenschleimhaut und der Funktionsfähigkeit des Flimmerepithels. Ursächlich hieran beteiligt sind die enthaltenen Vitamine A und E.
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Vitamin A ist für den physiologischen Aufbau der Schleimhaut unentbehrlich. Vitamin A schützt die Schleimhäute und erhöht deren Infektabwehr. Vitamin A kann in Anwesenheit von Vitamin E besser resorbiert werden.
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Die in COLDASTOP enthaltenen ätherischen Öle sorgen für den angenehmen Geruch sowie Geschmack, darüber hinaus haben sie einen milden desinfizierenden Effekt.
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Trockene Rhinitiden neigen zur Borken- und Krustenbildung; das in COLDASTOP enthaltene Pflanzenöl löst diese Borken und Krusten schonend ab, ohne Beeinträchtigung des empfindlichen Zilienmechanismus. Im Vergleich zu wässrigen Lösungen hat sich gezeigt, dass bei lokaler Anwendung von Vitamin A in einer öligen Lösung ein wesentlich besserer Effekt erzielt werden kann.
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COLDASTOP ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.
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1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von COLDASTOP
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- Ölige Nasentropfen enthaltend 8,25 mg Retinolpalmitat (entsprechend 15 000 I.E. Retinol) und 20 mg all-rac-a-Tocopherolacetat (Vitamin E-acetat) in 1 ml.
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Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
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1.3.COLDASTOP wird angewendet bei
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Regenerationsbehandlung der akut oder chronisch geschädigten Nasenschleimhaut, z.B. bei übermäßigem Gebrauch von schleimhautabschwellenden Medikamenten, bei trockenen Nasenkatarrhen (Rhinitis sicca) mit Schleimhautschwund und/oder Krusten- und Borkenbildung am Naseneingang, an der Innenfläche der Nasenflügel und im oberen Rachenraum, zur Nachbehandlung nach Nasenoperationen z.B. als Nasenöl-Mulltamponade nach Nasenscheidewandoperationen.
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2.Was müssen Sie vor der Anwendung von COLDASTOP beachten?
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2.1.COLDASTOP darf nicht angewendet werden
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bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Erdnuss oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile von COLDASTOP.
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2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von COLDASTOP ist erforderlich
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Butylhydoxyanisol und Butylhydroxytoluol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
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2.2.a) Kinder
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Kinder ab 3 Jahre erhalten mehrmals täglich 2 bis 3 Tropfen in beide Nasenöffnungen.
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2.2.b) Ältere Patienten
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Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist COLDASTOP anzuwenden?") mit besonderer Sorgfalt.
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2.2.c) Schwangerschaft
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COLDASTOP darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht angewendet werden:
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- in der Schwangerschaft in Tagesdosen über 10 000 I.E. Vitamin A
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- bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, in Tagesdosen über 10 000 I.E. Vitamin A
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Falls eine Vitamin A-Behandlung dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maximale Tages-Dosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8 000 I.E. und die maximale Einzel-Dosis 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw. 3 000 I.E.
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Vitamin A ist plazentagängig.
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In der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne sicheren Verhütungsschutz beträgt die maximale Einzel-Dosis 2 Tropfen in jede Nasenöffnung und die maximale Tages-Dosis zweimal täglich 2 Tropfen in jede Nasenöffnung.
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2.2.d) Stillzeit
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Vitamin A geht in die Muttermilch über. Eine Unterbrechung der Stillzeit ist nicht erforderlich.
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2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
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Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.
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2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
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Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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2.4.Woran ist bei Anwendung von COLDASTOP zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
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Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
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3.Wie ist COLDASTOP anzuwenden?
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Wenden Sie COLDASTOP immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
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3.1.Art und Dauer der Anwendung
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COLDASTOP mit der Pipette bei zurückgebeugtem Kopf in beide Nasenöffnungen einträufeln. Erst nach dem Entfernen der Pipette aus der Nase den Druck vom Gummisauger nehmen, um eine Verunreinigung des Arzneimittels zu vermeiden. Alternativ kann auch der separat erhältliche Dosierer verwendet werden.
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COLDASTOP sollte anschließend unter leichtem Druck auf die Nasenflügel in der Nase verteilt werden.
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Sollte das Nasenöl bei der Anwendung in den Rachenraum laufen, so ist das im Sinne der Behandlung und fördert den Heilungsverlauf.
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Der Inhalt einer Flasche COLDASTOP reicht im Allgemeinen für einen Behandlungszeitraum von 2 bis 3 Wochen. COLDASTOP kann unbedenklich über einen längeren Zeitraum oder zur Intervalltherapie eingesetzt werden.
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Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.
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3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
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Erwachsene und Kinder ab 3 Jahre erhalten mehrmals täglich 2 bis 3 Tropfen in beide Nasenöffnungen.
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In der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne sicheren Verhütungsschutz beträgt die maximale Einzel-Dosis 2 Tropfen in jede Nasenöffnung und die maximale Tages-Dosis zweimal täglich 2 Tropfen in jede Nasenöffnung.
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3.3.Wenn Sie eine größere Menge COLDASTOP angewendet haben, als Sie sollten
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Folgen einer Überdosierung sind bei der örtlichen Anwendung von COLDASTOP bisher nicht beobachtet worden.
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3.4.Wenn Sie die Anwendung von COLDASTOP vergessen haben
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Die Wirksamkeit ist nur durch regelmäßiges Einträufeln in die Nase gewährleistet. Holen Sie die vergessene Einzel-Dosis zum nächstmöglichen Zeitpunkt nach und behalten Sie das Dosierungsschema bei.
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3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit COLDASTOP abgebrochen wird
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Ein selbstständiges, zu frühes Abbrechen der Behandlung kann den Behandlungserfolg negativ beeinflussen.
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4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Wie alle Arzneimittel kann COLDASTOP Nebenwirkungen haben.
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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
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- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
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- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
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- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
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- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
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4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
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Gelegentlich kann das Einatmen des terpineolhaltigen COLDASTOP Hustenreiz auslösen. Sehr selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen (lokale Hautreaktionen, Brennen der Nasenschleimhaut, Rhinitis) berichtet.
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Erdnussöl (ein Bestandteil von COLDASTOP) kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
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4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
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Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
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5.Wie ist COLDASTOP aufzubewahren?
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Lagern Sie COLDASTOP bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
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Die Haltbarkeit von COLDASTOP nach Anbruch der Flasche beträgt 6 Wochen.
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Der Inhalt einer Flasche COLDASTOP reicht im Allgemeinen für einen Behandlungszeitraum von 2 bis 3 Wochen.
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Eine mögliche leichte Trübung der Lösung ist bedingt durch die natürlichen Bestandteile. Sie hat keinen Einfluss auf die Wirkung und Verträglichkeit von COLDASTOP. Durch wiederholtes Öffnen der Flasche kommt COLDASTOP vermehrt mit Luftsauerstoff in Kontakt. Unter Umständen kann dadurch eine Geruchsveränderung der Lösung auftreten.
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Sie dürfen COLDASTOP nicht mehr verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Bei stärkerer Trübung oder Geruchsveränderung dürfen Sie COLDASTOP auch vor Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
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Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
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6.Quelle und Bearbeitungsstand
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Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
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Copyright by ePrax GmbH, München; November 2014 (2)
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