Drug name: SOLEDUM
Description:[
1.Was ist SOLEDUM und wofür wird es angewendet?
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1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
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SOLEDUM enthält den Wirkstoff Cineol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Expektoranzien (auswurffördernde Mittel).
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Der natürliche, aus Eukalyptusöl gewonnene Wirkstoff Cineol besitzt schleimlösende und entzündungshemmende Wirkungen. Cineol wird leicht in den Körper aufgenommen und gelangt über die Blutbahn in den Atmungsorganen zur Wirkung. Cineol verflüssigt entzündliche Sekrete sowie zähen Schleim in den Luftwegen und wirken entzündlichen Prozessen in den Atemwegen entgegen. Ein Sekretstau wird verhindert, das Abhusten erleichtert, die Funktion der für die Reinigung zuständigen Flimmerhärchen in den Bronchien und der Nase unterstützt und somit die Durchlüftung der Atemwege verbessert.
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SOLEDUM ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.
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1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von SOLEDUM
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- Magensaftresistente Weichkapseln enthaltend 100 mg Cineol.
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Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
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1.3.SOLEDUM wird angewendet bei
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Erkrankungen der Atemwege:
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- zur Behandlung der Symptome bei Bronchitis und Erkältungskrankheiten der Atemwege,
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- zur Zusatzbehandlung bei chronischen und entzündlichen Erkrankungen der Atemwege (z.B. der Nasennebenhöhlen).
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Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
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2.Was müssen Sie vor der Einnahme von SOLEDUM beachten?
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2.1.SOLEDUM darf nicht eingenommen werden,
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- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Cineol oder gegen einen der anderen Bestandteile,
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- bei Keuchhusten und Pseudokrupp,
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- von Säuglingen und Kleinkindern bis zur Vollendung des 2. Lebensjahres.
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2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SOLEDUM ist erforderlich,
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- bei Erkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen.
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- bei Asthma bronchiale ist eine Therapie mit SOLEDUM nur unter ärztlicher Kontrolle vorzunehmen.
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Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie SOLEDUM erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
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Die Kapseln sind auch für Diabetiker geeignet.
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2.2.a) Kinder
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Aufgrund des limitierten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials sollten die Kapseln bei Kindern unter dem 8. Lebensjahr nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.
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2.2.b) Ältere Patienten
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Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
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2.2.c) Schwangerschaft
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Es liegen keine wissenschaftlichen Untersuchungen zur Anwendung von SOLEDUM an schwangeren Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie SOLEDUM nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
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In tierexperimentellen Untersuchungen an Ratten passiert Cineol, der Wirkstoff von SOLEDUM, die Plazenta und erreicht den Feten, allerdings ergaben die bisher vorliegenden tierexperimentellen Daten keinen Anhalt für das Auftreten von Missbildungen.
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Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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2.2.d) Stillzeit
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Aufgrund der fettlöslichen Eigenschaften des Wirkstoffes kann ein Übertritt in die Muttermilch nicht ausgeschlossen werden. Es liegen hierzu jedoch keine systematischen Untersuchungen insbesondere auch im Hinblick auf das mögliche Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen vor. Ätherische Öle können den Geschmack der Milch verändern und zu Trinkproblemen führen. SOLEDUM sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.
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Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
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2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
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Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.
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2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
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Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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Cineol führt im Tierexperiment zur Induktion metabolisierender Enzyme in der Leber. Es ist deshalb nicht auszuschließen, dass durch hohe Dosen Cineol die Wirkung anderer Arzneimittel abgeschwächt und/oder verkürzt wird. Beim Menschen konnte eine derartige Wirkung bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Cineol jedoch bisher nicht festgestellt werden.
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2.4.Woran ist bei Einnahme von SOLEDUM zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
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Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
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3.Wie ist SOLEDUM einzunehmen?
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Nehmen Sie SOLEDUM immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
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3.1.Art und Dauer der Anwendung
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Nehmen Sie die Kapseln bitte unzerkaut mit reichlich nicht zu heißer Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser [200 ml]) möglichst eine halbe Stunde vor dem Essen ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, die Kapseln während der Mahlzeiten einzunehmen.
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Die Dauer der Einnahme richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Bei Beschwerden, die länger als eine Woche anhalten, bei Atemnot, bei Fieber oder eitrigem oder blutigem Auswurf sollte ein Arzt aufgesucht werden.
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SOLEDUM zu stark oder zu schwach ist.
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3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
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3.2.a) Kinder von 2 bis 12 Jahre (ca. 13 bis 43 kg)
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Einzel-Dosis: 1 Kapsel (entsprechend 100 mg Cineol),
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Tagesgesamt-Dosis: 3 Kapseln (entsprechend 300 mg Cineol).
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Kinder von 2 bis 12 Jahren nehmen 3-mal tgl. 1 Kapsel ein.
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3.2.b) Kinder ab 12 und Erwachsene
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Einzel-Dosis: 2 Kapseln (entsprechend 200 mg Cineol),
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Tagesgesamt-Dosis: 4 bis 8 Kapseln (entsprechend 400 bis 800 mg Cineol).
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Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 2 Kapseln ein. In besonders hartnäckigen Fällen 4-mal täglich 2 Kapseln.
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Zur Weiter- und Dauerbehandlung reichen im Allgemeinen 2-mal täglich 2 Kapseln aus.
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3.3.Wenn Sie eine größere Menge SOLEDUM eingenommen haben, als Sie sollten
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Vergiftungen mit SOLEDUM sind bisher nicht bekannt geworden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftungserscheinungen über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
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Als mögliche Symptome einer Überdosierung mit SOLEDUM können zentralnervöse Störungen wie Trübung des Bewusstseins, Müdigkeit, Schwäche der Extremitäten, Miosis und in schweren Fällen Koma und Atemstörungen auftreten.
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3.4.Wenn Sie die Einnahme von SOLEDUM vergessen haben
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Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.
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3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SOLEDUM abgebrochen wird
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Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
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4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
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Wie alle Arzneimittel kann SOLEDUM Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
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- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
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- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
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- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
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- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
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- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
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4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
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Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Durchfall) kommen. Selten sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichtsödem, Juckreiz, Atemnot, Husten) sowie Schluckbeschwerden beschrieben.
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Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darfSOLEDUM nicht nochmals eingenommen werden.
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4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
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Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
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Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.
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5.Wie ist SOLEDUM aufzubewahren?
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Lagern Sie SOLEDUM bei normaler Raumtemperatur (nicht über 30°C), und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.
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Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
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Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
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Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
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6.Quelle und Bearbeitungsstand
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Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
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Copyright by ePrax GmbH, München; November 2013
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