Drug name: arixtra
Description:
Cos'è Arixtra (fondaparinux sodico)
Arixtra fondaparinux sodico Anticoagulanti diretti Mylan Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Arixtra disponibili in commercio
Arixtra scaricare il foglietto illustrativo
- arixtra 10 mg/0,8 ml sottoc. 10 siringhe preriempite 0,8 ml
- arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile uso sottoc. 10 siringhe preriempite 0,5 ml
- arixtra 7,5 mg/0,6 ml sottoc. 10 siringhe preriempite 0,6 ml
A cosa serve Arixtra e perchè si usa
Trattamento della Trombosi Venosa Profonda (TVP) e dell'Embolia Polmonare (EP) acuta eccetto nei pazienti emodinamicamente instabili o che richiedono trombolisi o embolectomia polmonare.
Indicazioni: come usare Arixtra , posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di fondaparinux è 7,5 mg (per pazienti con peso corporeo ≥ 50, ≤100 kg) una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea. Per i pazienti con peso corporeo < 50 kg la dose raccomandata è 5 mg. Per i pazienti con peso corporeo > 100 kg, la dose raccomandata è 10 mg.
Il trattamento deve essere continuato per almeno 5 giorni finché non viene instaurata una adeguata anticoagulazione orale (INR compreso tra 2 e 3). Un trattamento anticoagulante orale concomitante deve essere iniziato appena possibile e di solito entro 72 ore. La durata media del trattamento negli studi clinici è stata di 7 giorni, e l'esperienza clinica per un trattamento superiore a 10 giorni è limitata.
Categorie particolari di pazienti
Pazienti anziani
Non è necessario nessun aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti di età ≥ 75 anni fondaparinux deve essere usato con cautela, in quanto la funzione renale diminuisce con l'età (vedere paragrafo 4.4).
Insufficienza renale
Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale moderata (vedere paragrafo 4.4).
Non c'è esperienza in sottopopolazioni di pazienti che abbiano sia un elevato peso corporeo (> 100 kg.) che un'insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30-50 ml/min). In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.4).
Fondaparinux non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Insufficienza epatica
- Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica -
L'uso di fondaparinux non è raccomandato nei bambini al di sotto di 17 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Fondaparinux è da somministrarsi tramite iniezione sottocutanea profonda, con il paziente in posizione supina. Il sito di iniezione si deve alternare tra il lato sinistro e destro anterolaterale e tra il lato sinistro e destro posterolaterale della parete addominale. Per evitare la perdita di medicinale quando si usa la siringa preriempita non espellere le bolle d'aria dalla siringa prima dell'iniezione. L'intera lunghezza dell'ago deve essere inserita perpendicolarmente in una plica cutanea tenuta tra pollice e indice; la plica cutanea deve essere mantenuta per tutta la durata dell'iniezione.
Per ulteriori istruzioni sull'impiego e lo smaltimento vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Arixtra
- ipersensibilità nota al principio attivo fondaparinux o a uno qualsiasi degli eccipienti
- sanguinamenti in atto, clinicamente significativi
- endocardite batterica acuta
- grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Arixtra può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto e sviluppo post-natale a causa dell'esposizione limitata. Fondaparinux non deve essere prescritto durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento al seno
Fondaparinux è escreto nel latte del ratto ma non è noto se fondaparinux venga escreto nel latte umano. L'allattamento al seno non è consigliato durante il trattamento con fondaparinux. L'assorbimento orale da parte del bambino è comunque improbabile.
Fertilità
Non ci sono dati disponibili sull'effetto di fondaparinux sulla fertilità umana. Gli studi sull'animale non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.
Patologie correlate:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
CODIFA - L'informatore farmaceutico