Drug name: zinpel
Description:
Cos'è Zinpel (ambroxolo cloridrato)
Zinpel ambroxolo cloridrato Mucolitici Genetic S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Zinpel disponibili in commercio
Zinpel scaricare il foglietto illustrativo
- zinpel 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale 15 contenitori monodose 2 ml
- zinpel 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare e orale 30 contenitori monodose 2 ml
- zinpel 15 mg/5 ml sciroppo 200 ml
- zinpel 15 mg/5 ml sciroppo 20 contenitori monodose 5 ml
A cosa serve Zinpel e perchè si usa
Zinpel è indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
Indicazioni: come usare Zinpel , posologia, dosi e modo d'uso
A.
Soluzione da nebulizzare e orale
Ogni contenitore monodose contiene 2 ml e reca una tacca al volume di 1 ml (mezza dose).
Soluzione da nebulizzare
Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (un contenitore)
2 volte al giorno.
Bambini di età inferiore a cinque anni: 1-
2 ml (mezzo contenitore – un contenitore) 1-2 volte al giorno.
La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Soluzione orale
Adulti: 2-4 ml (1-2 contenitori) 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore a cinque anni:
1-2 ml (mezzo contenitore – un contenitore), 2-3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 1 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.
Diluire la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
B.
Sciroppo
Sciroppo in flacone multidose
Adulti:
all'inizio del trattamento 10 ml 3 volte al giorno, successivamente 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml 2-3 volte al giorno.
Il bicchierino dosatore accluso alla confezione del flacone reca
tacche ai volumi di 2,5 ml, 5 ml e 10 ml. Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
Sciroppo in contenitore monodose
Ogni contenitore monodose di sciroppo contiene 5 ml e reca una tacca al volume di 2,5 ml (mezza dose).
Adulti:
all'inizio del trattamento 10 ml (due contenitori) 3 volte al giorno, successivamente 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.
Bambini di età superiore a cinque anni: 5 ml (un contenitore) 3 volte al giorno.
Bambini di età compresa tra due e cinque anni: 2,5 ml (mezzo contenitore) 2-3 volte al giorno.
Il medicinale dovrebbe essere assunto ai pasti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zinpel
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
L'assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale).
Zinpel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Gli studi clinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28
a
settimana di gravidanza non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto.
Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all'uso di medicinali durante la gravidanza.
In particolare durante il primo trimestre, l'uso di Zinpel non è raccomandato. Ambroxolo cloridrato è escreto nel latte materno.
Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Zinpel non è raccomandato nelle madri che allattano.
Quali sono gli effetti indesiderati di Zinpel
Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxolo cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze:
Molto comune
≥ 1/10
Comune
≥ 1/100, < 1/10
Non comune
≥ 1/1.000, < 1/100
Raro
≥1/10.000, < 1/1.000
Molto raro
< 1/10.000
Non noto
la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Patologie del sistema nervoso
Comune: disgeusia (ad es. alterazione del gusto)
Rara: Cefalea
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: ipoestesia del cavo orale e della faringe
Non nota: ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea
Non comune: vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca.
Non nota: gola secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
.
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