Drug name: zejula
Description:
Cos'è Zejula (niraparib)
Zejula niraparib Antineoplastici GlaxoSmithKline S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Zejula disponibili in commercio
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A cosa serve Zejula e perchè si usa
Zejula è indicato:
- come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio FIGO III e IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia di prima linea a base di platino.
- come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zejula
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Zejula può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né deve riscontrarsi uno stato gravidico all'inizio del trattamento stesso. Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima dell'inizio del trattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace durante la terapia e per 6 mesi dopo l'ultima dose di Zejula.
Gravidanza
I dati relativi all'uso di niraparib in donne in gravidanza sono limitati o non disponibili. Non sono stati condotti studi di tossicità della riproduzione e dello sviluppo in specie animali. Tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione, niraparib potrebbe causare un danno all'embrione o al feto, inclusi effetti letali per l'embrione ed effetti teratogeni, se somministrato in gravidanza. Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se niraparib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. L'allattamento è controindicato durante la somministrazione di Zejula e per 1 mese dopo l'ultima dose (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Non vi sono dati clinici dell'impatto sulla fertilità. Una riduzione reversibile della spermatogenesi è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
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