ZITROMAX Avium (azitromicina) è indicato in monoterapia o in associazione alla rifabutina nella profilassi delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC): infezioni opportunistiche che colpiscono soprattutto i pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato.

ZITROMAX Avium (azitromicina) è indicato, in associazione all'etambutolo, nel trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex (MAC) disseminate in pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato.

ZITROMAX Avium (azitromicina) deve essere somministrato in un'unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima dell'ingestione della compressa può attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina.

Adulti

Per la profilassi delle infezioni da MAC nei pazienti portatori del virus HIV, il dosaggio raccomandato è di 1200 mg (2 compresse da 600 mg) in monosomministrazione giornaliera una volta alla settimana.

Per il trattamento delle infezioni da MAC disseminate in pazienti affetti dal virus HIV in stadio avanzato, la dose raccomandata è di 600 mg una volta al giorno. L'azitromicina deve essere somministrata in associazione ad altri antimicobatterici che hanno mostrato un'attività in vitro contro la MAC, compreso l'etambutolo somministrato alle dosi raccomandate.

Anziani

Il medesimo schema posologico può essere applicato al paziente anziano.

Poiché i pazienti anziani sono dei soggetti maggiormente predisposti all'insorgenza di aritmie cardiache, si raccomanda particolare cautela per il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la tollerabilità dell'azitromicina nella prevenzione delle infezioni da MAC nei bambini non sono state stabilite. I dati di farmacocinetica hanno evidenziato che con una dose di 20 mg/kg somministrata ai pazienti pediatrici si ottiene un'esposizione al farmaco simile a quella ottenuta nell'adulto con una dose di 1200 mg, seppure con una C _max maggiore.

Le compresse di ZITROMAX Avium (azitromicina) devono essere ingoiate intere oppure divise qualora i pazienti avessero difficoltà nella deglutizione.

Alterata funzionalità renale

Non è richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR 10 – 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Alterata funzionalità epatica

Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata può essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Ipersensibilità al principio attivo, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati adeguati sull'utilizzo di azitromicina nelle donne durante la gravidanza. La sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza non è stata verificata. Pertanto l'azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza soltanto se il beneficio supera il rischio.

Gravidanza

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento di concentrazioni materne moderatamente tossiche. Da questi studi non è emersa alcuna evidenza di pericoli per il feto dovuti ad azitromicina. Negli studi di tossicologia riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana, azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario.

Allattamento

Le informazioni limitate disponibili dalla letteratura pubblicata, indicano che l'azitromicina è presente nel latte umano ad una dose giornaliera mediana più alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die. Non sono stati osservati effetti indesiderati sui neonati allattati al seno.

Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con azitromicina prendendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.

Fertilità

In studi sulla fertilità condotti sui ratti è stata notata una riduzione del tasso di fertilità in seguito alla somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati nell'uomo non è nota.