Drug name: zuglimet

  • Original languages: it it it italiano

Description:

Cos'è Zuglimet (metformina cloridrato)


Zuglimet metformina cloridrato Ipoglicemizzanti orali Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zuglimet disponibili in commercio


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A cosa serve Zuglimet e perchè si usa


Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti in sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia.
  • Negli adulti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, oppure con insulina.
  • Nei bambini a partire dai 10 anni di età e negli adolescenti, la metformina può essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina.
Una riduzione delle complicanze del diabete è stata dimostrata nei pazienti adulti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zuglimet


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Qualunque tipo di acidosi metabolica acuta (così come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica), pre-coma diabetico.
  • Grave insufficienza renale (GFR < 30 ml/min) o disfunzione renale.
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come: disidratazione, infezione grave, shock.
  • Patologie che possono provocare ipossia tessutale (specialmente patologie acute o peggioramento di patologie croniche) come: insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza respiratoria, recente infarto miocardico, shock.
  • Insufficienza epatica, intossicazione alcolica acuta, alcolismo.

Zuglimet può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'iperglicemia non controllata nella fase periconcezionale e durante la gravidanza è associata ad un aumentato rischio di anomalie congenite, interruzione della gravidanza, ipertensione indotta dalla gravidanza, preeclampsia e mortalità perinatale. È importante mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile alla norma durante la gravidanza, per ridurre il rischio di esiti avversi correlati all'iperglicemia per la madre e il bambino. La metformina attraversa la placenta con livelli che possono raggiungere le concentrazioni materne. Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti esposti) da uno studio di coorte basato su registri e dati pubblicati (meta-analisi, studi clinici e registri) indica che non un aumento del rischio di anomalie congenite né tossicità feto/neonatale dopo l'esposizione alla metformina nella fase periconcezionale e/o durante la gravidanza. Esistono prove limitate e inconcludenti sull'effetto della metformina sull'esito a lungo termine del peso dei bambini esposti in utero. La metformina non sembra influenzare lo sviluppo motorio e sociale fino a 4 anni di età nei bambini esposti durante la gravidanza, sebbene i dati sugli esiti a lungo termine siano limitati. Se clinicamente necessario, l'uso della metformina può essere preso in considerazione durante la gravidanza e nella fase periconcezionale in aggiunta o in alternativa all'insulina.

Allattamento

La metformina è escreta nel latte umano. Non sono stati osservati eventi avversi in neonati o bambini allattati al seno. Tuttavia, poiché i dati disponibili sono limitati l'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con metformina. La decisione di interrompere l'allattamento al seno deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento e il potenziale rischio di eventi avversi sul bambino.

Fertilità

La metformina non ha avuto effetti sulla fertilità dei ratti maschi e femmine quando somministrata a dosi fino a 600 mg/kg/die, che sono approssimativamente pari a tre volte la massima dose giornaliera raccomandata nell'uomo calcolata in base all'area della superficie corporea.

Quali sono gli effetti indesiderati di Zuglimet


All'inizio del trattamento, le reazioni avverse più comuni sono nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita dell'appetito che si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di prendere la metformina in 2 o 3 dosi giornaliere e aumentarle lentamente.

Le seguenti reazioni avverse possono verificarsi nel trattamento con metformina.

Le frequenze sono definite di seguito: molto comune: > 1/10; comune: > 1/100, <1/10; non comune: > 1/1.000, <1/100; raro: > 1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenze, le reazioni avverse sono indicate in ordine di gravità decrescente.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota
  • Anemia emolitica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune
  • Riduzione/carenza di Vitamina B 12 (vedere paragrafo 4.4).
Molto raro
  • Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso

Comune
  • Disturbi del gusto.
Non nota
  • Encefalopatia.
Patologie gastrointestinali

Molto comune
  • Patologie gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolori addominali e perdita di appetito. Questi effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli, si raccomanda di assumere la metformina in due o tre dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Un aumento progressivo della dose può anche favorire la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie epatobiliari

Molto raro
  • Casi isolati di test di funzionalità epatica anormale o epatiti risolte dopo interruzione di metformina.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro
  • Reazioni cutanee come eritema, prurito e orticaria.
Non nota
  • Fotosensibilità.
Esami diagnostici

Non nota
  • Riduzione dei livelli di tireotropina in pazienti con ipotiroidismo;
  • Ipomagnesemia nell'ambito della diarrea.
Popolazione pediatrica

I dati pubblicati e post-commercializzazione e quelli risultati da studi clinici controllati condotti su una popolazione pediatrica limitata di età compresa tra 10 e 16 anni trattata per un anno, indicano eventi avversi di natura e gravità simili a quelli riportati per gli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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