Drug name: aspirinaact
Description:
Cos'è Aspirinaact (acido acetilsalicilico + acido ascorbico)
Aspirinaact acido acetilsalicilico + acido ascorbico Antiaggreganti piastrinici, Antipiretici, Analgesici FANS Bayer S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Aspirinaact disponibili in commercio
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A cosa serve Aspirinaact e perchè si usa
Per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad es. cefalea, mal di denti e dolori mestruali. Nel raffreddore comune o nei sintomi influenzali per il trattamento sintomatico di dolore e febbre.
Aspirinaact è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 16 anni.
Indicazioni: come usare Aspirinaact , posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
L'acido acetilsalicilico non va assunto per più di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico.
Adulti:
1 compressa effervescente quale singola dose, che può essere ripetuta a intervalli di un periodo minimo di 4 ore se necessario. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico.
Popolazione pediatrica
Adolescenti (di età pari e superiore a 16 anni):
Questo medicinale va usato solo in adolescenti di peso superiore a 53 kg.
Va usata la dose efficace più bassa.
La dose giornaliera raccomandata di acido acetilsalicilico nei bambini è di 60 mg/kg di massa corporea, suddivisi in 2-3 dosi, pari a 15 mg/kg ogni 6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare 3 compresse effervescenti, corrispondenti a una dose massima giornaliera di 2400 mg di acido acetilsalicilico.
Il dosaggio di Aspirinaact (800 mg di acido acetilsalicilico/480 mg di acido ascorbico) può non essere indicato per il trattamento degli adolescenti a causa dei limiti di peso.
Per l'uso in questa popolazione sono disponibili altri prodotti contenenti dosi inferiori di acido acetilsalicilico.
Bambini (di età inferiore a 16 anni):
Aspirinaact non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 16 anni. In caso di somministrazione accidentale, vedere il paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“ e il paragrafo 4.9 “Sovradosaggio“.
Pazienti anziani (di età pari e superiore a 65 anni) e pazienti con basso peso corporeo
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani per via di possibili comorbilità o basso peso corporeo (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Va usata la dose efficace più bassa.
Pazienti con insufficienza epatica:
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio.
L'acido acetilsalicilico è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale o circolazione cardiovascolare compromessa:
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata o con circolazione cardiovascolare compromessa (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda la riduzione della dose o il prolungamento degli intervalli di dosaggio.
L'acido acetilsalicilico è controindicato nei pazienti con insufficienza renale grave o con insufficienza cardiaca grave e non controllata. (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Per uso orale. La compressa effervescente va sciolta in un bicchiere d'acqua prima dell'assunzione. La compressa effervescente non va presa a stomaco vuoto per ridurre l'irritazione gastrica.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aspirinaact
L'associazione acido acetilsalicilico con acido ascorbico non deve essere usata nei seguenti casi:
- ipersensibilità ai principi attivi acido acetilsalicilico, acido ascorbico o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (cross-reattività);
- pazienti con mastocitosi preesistente, in cui l'uso dell'acido acetilsalicilico può indurre gravi reazioni da ipersensibilità (tra cui shock circolatorio con rossore, ipotensione, tachicardia e vomito);
- anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di acetilsalicilati o sostanze con un'attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei;
- terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.6);
- ulcera peptica in fase attiva;
- diatesi emorragica acquisita o congenita;
- insufficienza renale grave,
- insufficienza epatica grave,
- insufficienza cardiaca grave non controllata,
- co-somministrazione di metotrexato usato in dosi di 15 mg/sett. o superiori (vedere paragrafo 4.5);
- co-somministrazione di anticoagulanti orali con acido acetilsalicilico in pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5).
- Nefrolitiasi o storia clinica di nefrolitiasi
- Iperossaluria
- Emocromatosi
Aspirinaact può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti avversi sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari ha avuto un aumento da meno dell'1% all'1,5% circa. Sembra che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita dell'embrione pre e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione.
Tranne nei casi in cui è assolutamente necessario, l'acido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di gravidanza. Se si somministra acido acetilsalicilico a una donna che pianifica una gravidanza o che è in stato di gravidanza durante le prime 24 settimane, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Oltre la 24° settimana di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare).
- disfunzione renale, che può evolversi in insufficienza renale con oligoidramnios.
Nelle ultime fasi della gravidanza, la madre e il neonato possono presentare:
- prolungamento del tempo di sanguinamento, dovuto all'inibizione dell'aggregazione piastrinica che può manifestarsi dopo la somministrazione di dosi molto basse di acido acetilsalicilico.
- inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio.
Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico è controindicato nel terzo trimestre di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di gestazione) (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno.
Pertanto, l'uso di acido acetilsalicilico non è raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4).
Fertilità
Considerato il numero limitato di dati pubblicati disponibili, gli studi sull'uomo non mostrano alcun effetto rilevante dell'acido acetilsalicilico sulla compromissione della fertilità e non ci sono evidenze conclusive negli studi sugli animali.
Quali sono gli effetti indesiderati di Aspirinaact
I seguenti effetti indesiderati si basano sulle segnalazioni spontanee post-immissione in commercio relative a tutte le formulazioni di Aspirina, tra cui il trattamento per via orale a breve e a lungo termine.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono classificate come segue:
Molto comuni: ≥1/10
Comuni: ≥1/100 a < 1/10
Non comuni: ≥1/1000 a < 1/100
Rari: ≥1/10.000 a < 1/1000
Molto rari: < 1/10.000
Non noti: non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non noti:
Anemia o anemia da carenza di ferro con i rispettivi segni e sintomi di laboratorio e clinici quale conseguenza di emorragia.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
Non noti:
Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche, asma, angioedema.
Le reazioni da ipersensibilità con le rispettive manifestazioni di laboratorio e cliniche includono reazioni a carico della cute, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e del sistema cardiovascolare, in particolare nei pazienti con asma. I sintomi includono eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, calo della pressione arteriosa, sindrome asmatica, dispnea, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, tra cui shock anafilattico o angioedema.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto rari:
L'acido acetilsalicilico riduce l'escrezione dell'acido urico. Ciò può provocare gotta nei pazienti che tendono già a un'escrezione limitata dell'acido urico.
Non noti:
Ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso
Non noti:
Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio.
Emorragia intracranica e cerebrale.
Patologie vascolari
Non noti:
Sindromi emorragiche (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, emorragie urogenitali, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento può persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Può causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. L'emorragia intracranica può essere fatale, soprattutto se il medicinale è somministrato agli anziani.
Sono state segnalate emorragie gravi ed emorragia cerebrale (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o sottoposti a terapia concomitante con anticoagulanti), che in singoli casi potrebbero essere potenzialmente fatali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Rari:
Sintomi di reazioni da ipersensibilità come sindrome asmatica, rinite, congestione nasale.
Non noti:
Edema polmonare non cardiogeno con uso cronico e nel contesto di una reazione da ipersensibilità dovuta ad acido acetilsalicilico.
Patologie gastrointestinali
Comuni:
Disturbi del tratto gastrointestinale superiore e inferiore come dispepsia, reflusso, diarrea, nausea, vomito.
Non comuni:
Dolori gastrointestinali e addominali
Rari:
Disturbi del tratto gastrointestinale superiore: esofagite, duodenite erosiva, gastrite erosiva, ulcerazione esofagea, perforazione.
Disturbi del tratto gastrointestinale inferiore: ulcere dell'intestino tenue (digiuno e ileo) e dell'intestino crasso (colon e retto), colite.
Molto rari:
Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento è correlato alla dose.
Ulcere gastriche e perforazioni gastrointestinali.
Queste reazioni possono o non possono essere associate a emorragia, e possono manifestarsi con qualsiasi dose di acido acetilsalicilico in pazienti con o senza sintomi premonitori o anamnesi pregressa di eventi gastrointestinali gravi.
Non noti:
Diarrea con dosi elevate di acido ascorbico.
Malattia dei diaframmi intestinali (specialmente nel trattamento a lungo termine)
Patologie epatobiliari
Non noti:
Aumento degli enzimi epatici (transaminasi), compromissione epatica, lesione epatica principalmente di tipo epatocellulare.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni:
Orticaria, eruzione cutanea, prurito
Non noti:
Reazioni cutanee
Patologie renali e urinarie
Non noti:
Compromissione renale, insufficienza renale acuta.
Nefrolitiasi (ossalato di calcio) dovuta ad acido ascorbico.
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non noti:
Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Patologie correlate:
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Bronchite
La bronchite acuta è un'infiammazione dell'epitelio (rivestimento interno) dei bronchi: come curarla, cause e sintomi.
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Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello.
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Influenza
L'influenza è una malattia infettiva virale caratterizzata da sintomi di infiammazione acuta delle prime vie aeree (naso, gola, bronchi) e malessere generalizzato
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Orecchioni
Infezione virale contagiosa, detta anche parorite epidemica, che colpisce le ghiandole salivari, in particolar modo le ghiandole parotidi, situate in prossimità dell'orecchio. L'infezione conferisce immunità per tutta la vita ed è quindi caratteristica dell'infanzia.
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Rosolia
Infezione virale acuta caratterizzata dalla comparsa di una tipica eruzione cutanea. La rosolia è causata da un virus ad RNA, la cui infezione, una volta contratta, lascia un'immunità permanente. Per questa ragione si tratta di una malattia tipicamente infantile.
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Sindrome premestruale
I segnali più comuni sono un fastidioso senso di tensione al seno, cefalea, gonfiore addominale e crampi, nervosismo, irritabilità, tristezza e crisi di pianto. Alcune donne risentono dei cambiamenti ormonali più delle altre ma sintomi scompaiono dopo l'inizio delle mestruazioni
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Sinusite
Infiammazione acuta o cronica delle mucose dei seni paranasali. Questi sono cavità piene d'aria scavate nelle ossa della faccia (massiccio facciale), tutte comunicanti con il naso.
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Varicella
Infezione virale acuta provocata dal virus della varicella-zoster, caratterizzata da un'eruzione cutanea caratteristica, con comparsa di piccole vescicole rilevate. Il virus lascia un'immunità permanente e la malattia non può essere contratta due volte.
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