Drug name: bcg medac
Description:
Cos'è BCG-Medac (bacillo Calmette-Guerin (BCG))
BCG-Medac bacillo Calmette-Guerin (BCG) Immunostimolanti Medac Pharma S.r.l. a Socio Unico
Confezioni e formulazioni di BCG-Medac disponibili in commercio
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A cosa serve BCG-Medac e perchè si usa
Trattamento del carcinoma vescicale uroteliale non-invasivo:
- Trattamento curativo del carcinoma in situ
-
Trattamento profilattico della recidiva di:
- carcinoma uroteliale limitato alla mucosa:
- Ta G1-G2 se tumore multifocale e/o recidiva
- Ta G3
- carcinoma uroteliale vescicale nella lamina propria ma non nella muscolare (T1)
- carcinoma in situ
Indicazioni: come usare BCG-Medac , posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Si raccomanda l'utilizzo del contenuto di un flaconcino per una instillazione vescicale.
Durata
Carcinoma in situ
Un programma standard di trattamento consiste in una instillazione endovescicale di
BCG-medac ogni settimana per un periodo di sei settimane consecutive come terapia di induzione. Il trattamento con BCG non deve iniziare fino a 2 - 3 settimane dopo la resezione transuretrale (TUR). Dopo un intervallo di 4 settimane si può riprendere la somministrazione endovescicale seguendo la terapia di mantenimento per almeno un anno. I programmi del trattamento di mantenimento sono descritti di seguito.
Terapia di induzione (trattamento profilattico contro la recidiva tumorale)
La terapia al BCG dovrebbe iniziare 2 - 3 settimane dopo aver eseguito la TUR o la biopsia vescicale ma senza cateterizzazione traumatica e deve essere ripetuta ogni settimana per un periodo di 6 settimane. Nel caso di tumori a medio e ad alto rischio, dovrebbe far seguito una terapia di mantenimento.
Terapia di mantenimento
Uno degli schemi terapeutici di mantenimento consiste nell'effettuare un trattamento mensile per un periodo di 12 mesi. Un altro schema di mantenimento consiste invece in tre instillazioni da effettuare ogni settimana, per un minimo di 1 anno e un massimo di 3 anni, al mese 3, 6, 12, 18, 24, 30, e 36. In base a questo schema vengono somministrate fino a 27 instillazioni in un periodo di tre anni.
Gli schemi terapeutici con diversi ceppi di BCG sono stati testati in studi clinici effettuati su un gran numero di pazienti. Al momento non è ancora possibile stabilire quali di questi regimi sia più efficace rispetto agli altri.
Sebbene la terapia di mantenimento riduca le recidive e possa ridurre la progressione della malattia, in alcuni pazienti gli effetti indesiderati e il disagio associato al trattamento possono superare i benefici. È quindi importante effettuare una valutazione del rapporto rischio-beneficio e delle preferenze del paziente prima di iniziare o proseguire la terapia di mantenimento.
Modo di somministrazione
BCG-medac deve essere somministrato alle stesse condizioni richieste per un'endoscopia endovescicale.
Il paziente deve astenersi dal bere da 4 ore prima dell'instillazione e fino a 2 ore dopo. Prima dell'instillazione di BCG il paziente dovrà svuotare la vescica.
BCG-medac viene introdotto nella vescica a bassa pressione e attraverso un catetere. La sospensione di BCG-medac instillato deve rimanere nella vescica per un periodo di 2 ore, ove possibile. Durante tale periodo la sospensione deve trovarsi a contatto con l'intera superficie della mucosa vescicale e pertanto il paziente deve essere indotto a muoversi il maggiormente possibile. Dopo 2 ore il paziente deve svuotare la vescica preferibilmente in posizione seduta.
In assenza di specifiche controindicazioni mediche è raccomandabile l'iperidratazione del paziente nelle 48 ore successive ad ogni instillazione.
La sicurezza e l'efficacia di BCG-medac nei bambini non sono state stabilite. BCG-medac non deve quindi essere usato in questa popolazione.
Non vi sono istruzioni specifiche d'utilizzo nell'anziano.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato BCG-Medac
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
BCG-medac non deve essere usato nei pazienti immunosoppressi o in quelli con immunodeficienze congenite o acquisite quando queste sono dovute a malattie concomitanti (ad es. sierologia positiva per HIV, leucemia, linfoma), terapia contro il cancro (ad es. medicinali citostatici, radiazioni) o terapie immunosoppressive (ad es. corticosteroidi).
BCG-medac non deve essere somministrato in pazienti con tubercolosi attiva. Il rischio di tubercolosi attiva deve essere escluso mediante un'opportuna anamnesi e, se indicato, da test diagnostici secondo le linee guida locali.
Pregressa radioterapia della vescica.
Il trattamento con BCG-medac è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.6).
BCG-medac non deve essere instillato prima che siano trascorse 2 - 3 settimane da TUR, biopsia della vescica o cateterizzazione traumatica.
Perforazione della vescica (vedere paragrafo 4.4).
Infezione acuta del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4).
BCG-Medac può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di BCG-medac in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Non sono stati eseguiti studi su animali in riproduzione. BCG-medac non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di BCG/metaboliti nel latte materno. BCG-medac è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
È stato osservato che la terapia endovescicale con BCG influenza negativamente la spermatogenesi e può causare oligospermia o azoospermia. Gli studi sugli animali suggeriscono che questi effetti potrebbero essere transitori e reversibili. Prima di iniziare la terapia, gli uomini dovrebbero tuttavia informarsi sulla possibilità di conservare lo sperma.
Patologie correlate:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
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