Drug name: vildagliptin e metformina eg

  • Original languages: it it it italiano

Description:

Cos'è Vildagliptin e Metformina EG (vildagliptin + metformina)


Vildagliptin e Metformina EG vildagliptin + metformina Metabolici: antidiabetici EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Vildagliptin e Metformina EG disponibili in commercio


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A cosa serve Vildagliptin e Metformina EG e perchè si usa


Vildagliptin e metformina EG è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
  • Vildagliptin e metformina EG è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con un'associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
  • Vildagliptin e metformina EG è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione), come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
  • Vildagliptin e metformina EG è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina, come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti, per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vildagliptin e Metformina EG


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
  • Pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale grave (GFR < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzionalità renale come:
    • disidratazione
    • infezione grave
    • shock
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4)
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria
    • recente infarto miocardico
    • shock
  • Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • Intossicazione da alcol acuta, alcolismo.
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Vildagliptin e Metformina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati sull'uso di vildagliptin/metformina nelle donne gravide. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi effettuati sugli animali con metformina non hanno mostrato tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vildagliptin/metformina non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte umano, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Vildagliptin/metformina non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, sia per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto di vildagliptin/metformina sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).


Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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