Trattamento a breve termine dell'insonnia negli adulti .

I farmaci ipnotici/sedativi sono indicati solo quando il disturbo è grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

Durata del trattamento

Il trattamento deve essere il più breve possibile. In genere la durata del trattamento varia da pochi giorni a due settimane con un massimo di quattro settimane, incluso il periodo di riduzione graduale della dose. Il procedimento di riduzione graduale della dose deve essere personalizzato.

Come per tutti gli ipnotici, l'uso prolungato non è raccomandato ed il trattamento non deve superare un massimo quattro settimane. L'estensione oltre il periodo massimo di trattamento non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente, poiché il rischio di abuso e dipendenza aumenta con la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Adulti

Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.

La dose giornaliera raccomandata è 10 mg, da assumere immediatamente al momento di coricarsi.

Deve essere utilizzata la più bassa dose giornaliera efficace e non si devono superare i 10 mg.

La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare i 10 mg, per qualsiasi paziente.

Anziani (di età superiore ai 65 anni) o pazienti debilitati

Nei pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, si raccomanda l'assunzione di una dose di 5 mg. Tale dose raccomandata non deve essere superata.

Compromissione epatica

Per i pazienti con insufficienza epatica, l'eliminazione del medicinale non è rapida come per i pazienti con funzionalità epatica normale; pertanto, in tali pazienti il dosaggio iniziale è di 5 mg e bisogna prestare particolare attenzione in quelli anziani. Negli adulti (sotto i 65 anni) la dose può essere portata a 10 mg solo in caso di risposta clinica inadeguata e di buona tollerabilità. L'uso del medicinale è controindicato in caso di insufficienza epatica grave. Vedere paragrafo 5.2.

Insufficienza respiratoria cronica

Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica è raccomandata una dosa più bassa (vedere paragrafo 4.4 “Gruppi particolari di pazienti“).

Popolazione pediatrica

Zolpidem non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questa fascia di età. I dati disponibili da studi clinici controllati verso placebo sono descritti al paragrafo 5.1.

Modo di somministrazione

Uso sublinguale.

Zolpidem agisce rapidamente e perciò deve essere assunto immediatamente prima di coricarsi, o quando si è già coricati. La compressa deve essere posizionata sotto la lingua e trattenuta in posizione fino a completo scioglimento. Zolpeduar non deve essere assunto contemporaneamente o subito dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2).

Ipersensibilità allo zolpidem tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza epatica grave.

Sindrome da apnea del sonno.

Miastenia grave.

Insufficienza respiratoria acuta e/o grave.

Gravidanza

I dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza di zolpidem in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre.

Se il medicinale viene prescritto a una donna in età fertile, questa deve essere avvertita di contattare il medico per la sospensione del trattamento, nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti una gravidanza.

Se, per assolute necessità mediche, lo zolpidem deve essere somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali: ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del medicinale.

I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche su base cronica durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di manifestare sintomi da astinenza nel periodo post natale.

Allattamento

Lo zolpidem passa nel latte materno in piccole quantità. Poiché gli effetti sul bambino non sono stati studiati, lo zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento.

Fertilità

La somministrazione orale di dosi zolpidem pari a 4, 20 e 100 mg base/kg o circa 5, 24 e 120 volte la dose massima raccomandata nell'uomo (MRHD) su mg/m ² nel ratto prima e durante l'accoppiamento, e continuando anche dopo il parto fino al giorno 25, ha portato a cicli irregolari e prolungati intervalli precoitali, ma non provoca diminuzione della fertilità. Non sono stati evidenziati effetti sui parametri di fertilità. La dose senza-effetto è risultata di 20 mg base/kg/giorno (circa 24 volte la MRHD su una base mg/m ² ).