Drug name: vildagliptin e metformina teva

  • Original languages: it it it italiano

Description:

Cos'è Vildagliptin e Metformina Teva (vildagliptin + metformina)


Vildagliptin e Metformina Teva vildagliptin + metformina Metabolici: antidiabetici Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Vildagliptin e Metformina Teva disponibili in commercio


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A cosa serve Vildagliptin e Metformina Teva e perchè si usa


Vildagliptin e Metformina Teva è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
  • in pazienti che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina cloridrato;
  • in pazienti che sono già in terapia con un'associazione di vildagliptin e metformina cloridrato, somministrate in compresse separate;
  • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vildagliptin e Metformina Teva


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
  • Pre-coma diabetico.
  • Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
  • Condizioni acute potenzialmente in grado di alterare la funzione renale, come:
    • disidratazione
    • infezione grave,
    • shock,
    • somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati (vedere paragrafo 4.4).
  • Patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
    • insufficienza cardiaca o respiratoria,
    • recente infarto del miocardio,
    • shock.
  • Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
  • Intossicazione alcolica acuta, alcolismo.
  • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).

Vildagliptin e Metformina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati sufficienti sull'uso dell'associazione a dose fissa di vildagliptin/metformina cloridrato in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi. Gli studi sugli animali con metformina non hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Gli studi con vildagliptin e metformina effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità, ma effetti fetotossici a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Vildagliptin e Metformina Teva non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento

Gli studi su animali hanno mostrato che sia vildagliptin sia metformina sono escreti nel latte. Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno, ma la metformina viene escreta in piccole quantità nel latte umano. Vildagliptin e Metformina Teva non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto dell'associazione a dose fissa di vildagliptin/metformina cloridrato sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Vildagliptin e Metformina Teva


Non sono stati condotti studi clinici a scopo terapeutico sull'associazione a dose fissa di vildagliptin/metformina cloridrato. È stata tuttavia dimostrata la bioequivalenza del prodotto di associazione con vildagliptin e metformina somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 5.2). I dati qui presentati si riferiscono alla somministrazione contemporanea di vildagliptin e metformina, dove vildagliptin è stato aggiunto alla metformina. Non sono stati effettuati studi in cui la metformina è stata aggiunta a vildagliptin.

Riassunto del profilo di sicurezza

La maggior parte delle reazioni avverse è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia. Non è stata rilevata alcuna associazione tra le reazioni avverse e l'età, l'etnia, la durata dell'esposizione o la dose giornaliera.

Con vildagliptin sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica (compresa epatite). In questi casi i pazienti sono stati generalmente asintomatici, senza conseguenze cliniche e la funzionalità epatica è ritornata nella norma dopo la sospensione del trattamento. Dai dati di studi controllati in monoterapia o in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) della durata massima di 24 settimane, l'incidenza degli aumenti dei livelli di ALT o AST ≥ 3 volte il limite superiore della norma (classificato come presente in almeno 2 controlli consecutivi o alla visita finale durante il trattamento) è risultata rispettivamente dello 0,2%, 0,3% e 0,2% per vildagliptin 50 mg una volta al giorno, vildagliptin 50 mg due volte al giorno e tutti i farmaci di confronto. Questi aumenti delle transaminasi sono stati generalmente asintomatici, di natura non progressiva e non associati a colestasi o ittero.

Sono stati riportati rari casi di angioedema con vildagliptin, con un'incidenza simile al gruppo di controllo. La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un ACE-inibitore. La maggior parte degli eventi è stata di gravità moderata e si è risolta nel corso del trattamento con vildagliptin.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in studi in doppio-cieco come monoterapia e terapie di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza assoluta. Le reazioni avverse elencate in Tabella 5 si basano sulle informazioni tratte dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della metformina disponibili a livello europeo (EU). La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva con metformina in confronto a placebo più metformina in studi in doppio cieco (N=208)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune Ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso

Comune Tremore

Comune Mal di testa

Comune Capogiri

Non comune Affaticamento

Patologie gastrointestinali

Comune Nausea


Descrizione di reazioni avverse selezionate

Negli studi clinici controllati effettuati con l'associazione di vildagliptin 100 mg al giorno più metformina non sono stati riportati ritiri dovuti a reazioni avverse, sia nel gruppo vildagliptin 100 mg al giorno più metformina che nel gruppo placebo più metformina.

Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia è risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin in associazione a metformina (1%) e non comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + metformina (0,4%). Non sono stati riportati gravi eventi ipoglicemici nei bracci con vildagliptin.

Negli studi clinici, il peso non è variato rispetto al basale quando alla metformina sono stati associati 100 mg di vildagliptin al giorno (+0,2 kg e -1,0 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).

Studi clinici di durata superiore a 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina.

Associazione con una sulfonilurea

Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di vildagliptin due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune Ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso

Comune Capogiri, tremore

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune Iperidrosi

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune Astenia



Descrizione di reazioni avverse selezionate

Non vi sono stati ritiri dovuti a reazioni avverse riportate nel gruppo di trattamento con vildagliptin + metformina + glimepiride rispetto allo 0,6% nel gruppo di trattamento con placebo + metformina + glimepiride.

L'incidenza di ipoglicemia è stata comune in entrambi i gruppi di trattamento (5,1% per il gruppo vildagliptin + metformina + glimepiride rispetto a 1,9% del gruppo placebo + metformina + glimepiride). Nel gruppo vildagliptin è stato segnalato un evento di ipoglicemia grave.

Alla fine dello studio l'effetto sul peso corporeo medio è stato neutro (+0,6 kg nel gruppo vildagliptin e -0,1 kg nel gruppo placebo).

Associazione con insulina

Tabella 3 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune Diminuzione di glucosio nel sangue

Patologie del sistema nervoso

Comune Mal di testa, brividi

Patologie gastrointestinali

Comune Nausea, Malattia da reflusso gastroesofageo

Non comune Diarrea, flatulenza



Descrizione di reazioni avverse selezionate

Negli studi clinici controllati effettuati con l'associazione di vildagliptin 50 mg due volte al giorno più insulina, con o senza metformina in concomitanza, l'incidenza complessiva di ritiri dovuti a reazioni avverse è stata di 0,3% nel gruppo di trattamento con vildagliptin e non ci sono stati ritiri nel gruppo placebo.

L'incidenza di ipoglicemia è stata simile in entrambi i gruppi di trattamento (14,0% nel gruppo vildagliptin rispetto a 16,4% nel gruppo placebo). Due pazienti nel gruppo vildagliptin e 6 pazienti nel gruppo placebo hanno riportato eventi ipoglicemici gravi.

Alla fine dello studio l'effetto sul peso corporeo medio è stato neutro (+0,6 kg dal basale nel gruppo vildagliptin e nessuna variazione di peso nel gruppo placebo).

Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione a dose fissa

Vildagliptin

Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1855)

Infezioni e infestazioni

Molto raro Infezione del tratto respiratorio superiore

Molto raro Nasofaringite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune Ipoglicemia

Patologie del sistema nervoso

Comune Capogiri

Non comune Mal di testa

Patologie vascolari

Non comune Edema periferico

Patologie gastrointestinali

Non comune Stipsi

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune Artralgia



Descrizione di reazioni avverse selezionate

L'incidenza complessiva dei ritiri da studi controllati in monoterapia dovuti a reazioni avverse non è stata superiore nei pazienti trattati con vildagliptin a dosi di 100 mg al giorno (0,3%) rispetto a quelli trattati con placebo (0,6%) o medicinali di confronto (0,5%).

In studi controllati comparativi in monoterapia, l'ipoglicemia è risultata non comune e riportata nello 0,4% (7 su 1.855) dei pazienti trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno rispetto allo 0,2% (2 su 1.082) dei pazienti nei gruppi trattati con un medicinale di confronto o con placebo, senza alcun evento serio o severo segnalato.

Negli studi clinici, il peso non è variato rispetto al basale quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato somministrato in monoterapia (-0,3 kg e -1,3 kg per vildagliptin e placebo, rispettivamente).

Studi clinici della durata massima di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina.

Metformina

Tabella 5 Reazioni avverse relative al componente metformina

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro Riduzione dell'assorbimento della vitamina B 12 e acidosi lattica*

Patologie del sistema nervoso

Comune Sapore metallico

Patologie gastrointestinali

Molto comune Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito

Patologie epatobiliari

Molto raro Anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite**

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro Reazioni cutanee quali eritema, prurito e orticaria

*Molto raramente è stata osservata una riduzione nell'assorbimento della vitamina B 12 con riduzione dei livelli serici in pazienti trattati a lungo termine con metformina. Se il paziente presenta anemia megaloblastica, si raccomanda di considerare tale eziologia.

**Sono stati riportati casi isolati di anomalie dei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolti dopo sospensione della metformina.


Le reazioni avverse gastrointestinali si verificano più frequentemente all'inizio della terapia e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina in 2 dosi giornaliere, durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento della dose può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.

Esperienza post-marketing

Tabella 6 Reazioni avverse post-marketing

Patologie gastrointestinali

Non nota Pancreatite

Patologie epatobiliari

Non nota Epatite (reversibile dopo interruzione del medicinale)

Test di funzionalità epatica alterati (reversibili dopo interruzione del medicinale)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota Mialgia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota Orticaria

Lesioni cutanee esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso



Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .


Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

CODIFA - L'informatore farmaceutico