Drug name: volutsa
Description:
Cos'è Volutsa (solifenacina + tamsulosina)
Volutsa solifenacina + tamsulosina Ipertrofia prostatica benigna Astellas Pharma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Volutsa disponibili in commercio
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A cosa serve Volutsa e perchè si usa
Trattamento dei sintomi da riempimento (urgenza, aumentata frequenza della minzione) da moderati a gravi e sintomi di svuotamento associati a iperplasia prostatica benigna (IPB) negli uomini che non rispondono adeguatamente al trattamento in monoterapia.
Indicazioni: come usare Volutsa , posologia, dosi e modo d'uso
Uomini adulti, inclusi gli anziani
Una compressa di Volutsa (6 mg/0.4 mg) da assumere una volta al giorno per via orale con o senza cibo. La dose massima giornaliera è una compressa di Volutsa (6 mg/0.4 mg).
La compressa deve essere deglutita intera, senza morderla o masticarla. La compressa non deve essere frantumata.
Pazienti con compromissione renale
L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Volutsa non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).
Volutsa può essere usato in pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina > 30 mL/min). I pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina ≤ 30 mL/min) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Volutsa (6 mg/0,4 mg) (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con compromissione epatica
L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di Volutsa non è stato studiato. Tuttavia, l'effetto sulla farmacocinetica dei singoli principi attivi è ben noto (vedere paragrafo 5.2).
Volutsa può essere utilizzato nei pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh con valori ≤ 7). I pazienti con compromissione epatica moderata (valori di Child-Pugh da 7 a 9) devono essere trattati con cautela e la dose giornaliera massima in questi pazienti è una compressa di Volutsa (6 mg/0,4 mg). Nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh con valori > 9), l'uso di Volutsa è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Inibitori moderati e potenti del citocromo P450 3A4
La dose massima giornaliera di Volutsa deve essere limitata a una compressa (6 mg/0,4 mg). Volutsa deve essere usato con cautela in pazienti trattati contemporaneamente con inibitori moderati o forti del citocromo CYP3A4, come verapamil, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Volutsa nei bambini e negli adolescenti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Volutsa
- ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- pazienti in emodialisi (vedere paragrafo 5.2),
- pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2),
- pazienti con grave compromissione renale in trattamento concomitante con un inibitore potente del citocromo P450 (CYP) 3A4 per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5),
- pazienti con compromissione epatica moderata in trattamento concomitante con un inibitore potente del CYP3A4, per esempio il ketoconazolo (vedere paragrafo 4.5),
- pazienti con gravi disturbi gastrointestinali (incluso megacolon tossico), con miastenia grave o glaucoma ad angolo stretto e pazienti a rischio per tali condizioni,
- pazienti con precedenti episodi di ipotensione ortostatica.
Volutsa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Fertilità
L'effetto di Volutsa sulla fertilità non è stato stabilito. Studi sugli animali con solifenacina o tamsulosina non indicano effetti nocivi sulla fertilità e sullo sviluppo iniziale embrionale (vedere paragrafo 5.3).
In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post- autorizzativa.
Gravidanza ed allattamento
L'uso di Volutsa non è indicato nelle donne.
Patologie correlate:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
CODIFA - L'informatore farmaceutico