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Cos'è Zevistat (ezetimibe + simvastatina)

Zevistat ezetimibe + simvastatina Ipolipemizzanti ezetimibe + statine C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zevistat disponibili in commercio

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zevistat 10 mg/10 mg 30 compresse
zevistat 10 mg/20 mg 30 compresse
zevistat 10 mg/40 mg 30 compresse

A cosa serve Zevistat e perchè si usa

Prevenzione degli eventi cardiovascolari

Zevistat è indicato per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con coronaropatia (CHD) e anamnesi di sindrome coronarica acuta (ASC) , trattati o meno in precedenza con una statina.

Ipercolesterolemia

Zevistat è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta, in pazienti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare) o con iperlipidemia mista ove sia indicato l'uso di un prodotto di associazione:

pazienti non controllati adeguatamente con una statina da sola
pazienti già trattati con una statina ed ezetimibe

Ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH)

Zevistat è indicato come terapia aggiuntiva alla dieta in pazienti con HoFH. I pazienti possono essere sottoposti anche ad ulteriori misure terapeutiche (per esempio, l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità [LDL]).

Indicazioni: come usare Zevistat , posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Non tutte le dosi sono possibili con i dosaggi approvati di Zevistat.

Ipercolesterolemia

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Zevistat.

La via di somministrazione è orale. L'intervallo di dosaggio di Zevistat va da 10/10 mg/die a 10/80 mg/die alla sera. La dose abituale è 10/20 mg/die o 10/40 mg/die somministrata come dose singola alla sera. Il dosaggio 10/80 mg è raccomandato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicanze cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superino i rischi potenziali (vedere paragrafo 4.4 e 5.1). All'inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo costituito da lipoproteine a bassa densità (LDL-C), il rischio di cardiopatia coronarica e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente.

La dose di Zevistat deve essere personalizzata in base all'efficacia nota dei diversi dosaggi di Zevistat (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) e alla risposta all'attuale terapia ipocolesterolemizzante. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere eseguite a intervalli non inferiori alle 4 settimane. Zevistat può essere somministrato ai pasti o lontano dai pasti. La compressa non deve essere divisa.

Pazienti con cardiopatia coronarica e storia di eventi di sindrome coronarica acuta (SCA)

Nello studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era 10/40 mg una volta al giorno alla sera. La dose da 10/80 mg è raccomandata solo quando i benefici attesi sono superino i rischi potenziali.

Ipercolesterolemia familiare omozigote

La dose iniziale raccomandata per pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è 10/40 mg/die di Zevistat alla sera. La dose da 10/80 mg è raccomandata solo quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai rischi potenziali (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). Zevistat può essere usato in questi pazienti in aggiunta alle terapie ipolipidemizzanti (ad es. aferesi di LDL), o se tali terapie non sono disponibili.

Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con Zevistat, la dose di Zevistat non deve superare 10/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5).

Somministrazione concomitante con altri medicinali

La somministrazione di Zevistat deve avvenire più di 2 ore prima o più di 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Nei pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil o diltiazem in concomitanza con Zevistat, la dose di Zevistat non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Nei pazienti che assumono dosi ipolipidemizzanti di niacina (≥ 1 g/die) in concomitanza con Zevistat, la dose di Zevistat non deve superare 10/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di uno specialista.

Adolescenti ≥ 10 anni (stadio puberale: Stadio di Tanner II e stadi superiori per i maschi e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l'esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni di età) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è 10/10 mg una volta al giorno alla sera. L'intervallo di dosaggio raccomandato va da 10/10 mg fino ad un massimo di 10/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Bambini di età < 10 anni: Zevistat non è raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti (vedere paragrafo 5.2). L'esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata.

Pazienti con compromissione epatica

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con Zevistat non è raccomandato in pazienti con insufficienza epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh > 9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con danno renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in pazienti con danno renale lieve (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥60 ml/min/1,73 m ² ). Nei pazienti con malattia renale cronica e velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m ² , la dose raccomandata di Zevistat è 10/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). Usare cautela nella somministrazione di dosi più alte.

Modo di somministrazione

Zevistat è per uso orale. Zevistat può essere somministrato come dose singola alla sera.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zevistat

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Epatopatia attiva o innalzamenti persistenti di natura indeterminata delle transaminasi sieriche.
Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (agenti che aumentano l'AUC di circa 5 volte o più) (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi di HIV (ad es. nelfinavir), boceprevir, telaprevir, nefazodone e medicinali contenenti cobicistat) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Somministrazione concomitante di gemfibrozil, ciclosporina o danazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH), somministrazione concomitante di lomitapide con dosi di Zevistat > 10/40 mg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).

Zevistat può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

L'aterosclerosi è un processo cronico, e normalmente la sospensione dei medicinali ipolipidemizzanti durante la gravidanza deve avere effetti trascurabili sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria.

Ezetimibe/simvastatina

Zevistat è controindicato durante la gravidanza. Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe/simvastatina durante la gravidanza. Gli studi sugli animali con la terapia di associazione hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Simvastatina

Non è stata stabilita la sicurezza della simvastatina nelle donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina in donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina ad inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze esposte a simvastatina o a un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato durante il primo trimestre, l'incidenza di anomalie congenite è stata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze è stato statisticamente sufficiente a escludere un aumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base.

Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella prole di pazienti trattati con simvastatina o un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato differisca rispetto a quella della popolazione generale, il trattamento delle madri con simvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. Per questo motivo, Zevistat non deve essere usato in donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che sospettano una gravidanza. Il trattamento con Zevistat deve essere sospeso per la durata della gravidanza o finché non sia stato stabilito che la donna non è in gravidanza. (Vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza.

Allattamento

Zevistat è controindicato durante l'allattamento. Gli studi sui ratti hanno mostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se i principi attivi di ezetimibe/simvastatina siano escreti nel latte materno. (Vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di ezetimibe sulla fertilità umana. Ezetimibe non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).