Drug name: aciclovir hikma

  • Original languages: it it it italiano

Description:

Cos'è Aciclovir Hikma (aciclovir)


Aciclovir Hikma aciclovir Antivirali Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Aciclovir Hikma disponibili in commercio


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A cosa serve Aciclovir Hikma e perchè si usa


Aciclovir Hikma è indicato per:
  • il trattamento di infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi e grave herpes genitale allo stadio iniziale nei pazienti non immunocompromessi.
  • la profilassi delle infezioni da Herpes simplex in pazienti immunocompromessi.
  • il trattamento del fuoco di Sant'Antonio (virus Varicella zoster ) in pazienti immunocompetenti nei quali può essere previsto un grave decorso della malattia.
  • il trattamento delle infezioni iniziali e ricorrenti di Varicella zoster in pazienti immunocompromessi.
  • il trattamento delle encefaliti erpetiche.
  • il trattamento delle infezioni da Herpes simplex nel neonato e nell'infante fino ai 3 mesi di età.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Aciclovir Hikma


Ipersensibilità al principio attivo – aciclovir, o valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencato al paragrafo 6.1.

Aciclovir Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità:

Non ci sono informazioni sull'effetto di aciclovir sulla fertilità femminile umana.

In uno studio con 20 pazienti maschi con conta spermatica nella norma, aciclovir orale somministrato a dosi di fino a 1g al giorno per massimo 6 mesi ha dimostrato di non avere effetto clinico significativo sulla conta spermatica, la motilità o la morfologia.

Gravidanza:

L'uso di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti.

Una registrazione post-marketing di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I risultati non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e gli eventuali difetti di nascita non mostravano alcuna particolarità o coerenza per suggerire una causa comune.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicità riproduttiva.

Allattamento :

A seguito di somministrazione orale di 200mg cinque volte al giorno, l'aciclovir è stato rilevato nel latte mammario umano in concentrazioni che variano da 0,6 a 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Questi livelli potenzialmente possono esporre gli infanti allattati a dosaggi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Quindi si raccomanda di porre attenzione se Aciclovir Hikma viene somministrato a donne che stanno allattando.

Quali sono gli effetti indesiderati di Aciclovir Hikma


Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguito sono stimate. Per la maggior parte degli eventi, i dati idonei per la stima di incidenza non erano disponibili. Inoltre, gli eventi avversi possono variare nella loro incidenza a seconda dell'indicazione.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1,000

Molto raro < 1/10.000.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune : riduzione dell'indice ematologico (anemia, trombocitopenia, leucopenia).

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro : anafilassi

Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso:

Molto raro : mal di testa, vertigini, agitazione, confusione, tremori, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma.

Gli effetti sopra riportati sono generalmente reversibili e solitamente segnalati in pazienti con danno renale o con altri fattori predisponenti (vedi paragrafo 4.4).

Patologie vascolari:

Comune : flebiti

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Molto raro : dispnea.

Patologie gastrointestinali:

Comune : nausea, vomito.

Molto raro : diarrea, dolore addominale.

Patologie epatobiliari:

Comune : aumento reversibile degli enzimi epatici.

Molto raro : aumento reversibile della bilirubina, itterizia, epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune : prurito, orticaria, eruzioni (inclusa fotosensibilità).

Molto raro : angioedema.

Patologie renali ed urinarie:

Comune : aumento dell'urea e della creatinina nel sangue.

Il rapido aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue si ritiene sia relativo al picco dei livelli plasmatici ed allo stato di idratazione del paziente. Per evitare questo effetto il farmaco non deve essere somministrato come iniezione in bolo endovenoso ma come infusione lenta nell'arco di un'ora.

Molto raro : danno renale, insufficienza renale acuta e dolore renale.

Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Generalmente l'insufficienza renale rientra rapidamente a seguito di idratazione del paziente e/o riduzione del dosaggio o interruzione della terapia. In casi eccezionali comunque si può avere una progressione ad insufficienza renale acuta.

Il dolore renale può essere associato all'insufficienza renale ed a cristalluria.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione :

Molto raro : fatica, febbre, reazioni infiammatorie locali

Gravi reazioni infiammatorie locali che talvolta causano rottura della pelle si sono verificati quando aciclovir è stato inavvertitamente infuso nei tessuti extracellulari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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