Drug name: acido ibandronico mylan
Description:
Cos'è Acido Ibandronico Mylan (acido ibandronico sale monosodico monoidrato)
Acido Ibandronico Mylan acido ibandronico sale monosodico monoidrato Osteomodulanti Mylan Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Acido Ibandronico Mylan disponibili in commercio
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A cosa serve Acido Ibandronico Mylan e perchè si usa
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
Indicazioni: come usare Acido Ibandronico Mylan , posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata corrisponde a una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Acido Ibandronico Mylan deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione dei primi cibi o bevande (diversi dall'acqua) del giorno (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio).
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Mylan da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa 1 volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere 1 compressa 1 volta al mese come programmato inizialmente.
Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con gli alimenti è inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
La durata ottimale del trattamento dell'osteoporosi con bisfosfonati non è stata stabilita. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi dell'acido ibandronico per ogni singolo paziente, particolarmente dopo 5 o più anni di utilizzo.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con acido ibandronico non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina minore di 30 ml/min.
Nelle pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata con clearance della creatinina maggiore o uguale a 30 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (> 65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per l'uso di acido ibandronico nei bambini al di sotto dei 18 anni di età, e acido ibandronico non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione
Per uso orale
- La compressa deve essere ingoiata intera con un bicchiere di acqua (da 180 a 240 ml) mentre il paziente è seduto o in piedi in posizione eretta. Non deve essere ingerita acqua con una elevata concentrazione di calcio. Se si teme che l'acqua del rubinetto contenga alti livelli di calcio (acqua dura) si consiglia di usare l'acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali.
- Il paziente non deve sdraiarsi per 1 ora dopo aver preso Acido Ibandronico Mylan.
- L'acqua è la sola bevanda che deve essere assunta con Acido Ibandronico Mylan.
- Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Mylan
- Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipocalcemia
- Anormalità dell'esofago che possono ritardare lo svuotamento esofageo come stenosi o acalasia
- Incapacità a stare o sedere eretti per almeno 60 minuti
Acido Ibandronico Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Acido Ibandronico Mylan deve essere utilizzato solo dalle donne in post-menopausa e non deve essere assunto dalle donne in età fertile.
Non vi sono dati adeguati sull'uso di acido ibandronico nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi effettuati sui ratti hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conoscono i potenziali rischi per gli esseri umani.
Acido Ibandronico Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l'acido ibandronico viene escreto nel latte materno.
Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa.
Acido Ibandronico Mylan non deve essere usato durante l'allattamento al seno.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. Negli studi condotti nei ratti utilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
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Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
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Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
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Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
CODIFA - L'informatore farmaceutico