Medical catalog

Description:

Cos'è Abiraterone Mylan (abiraterone (acetato))

Abiraterone Mylan abiraterone (acetato) Antineoplastici Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Abiraterone Mylan disponibili in commercio

Abiraterone Mylan scaricare il foglietto illustrativo

abiraterone mylan 1000 mg 28 compresse rivestite con film con cartuccia per l'assorbimento di ossigeno
abiraterone mylan 500 mg 56 compresse rivestite con film

A cosa serve Abiraterone Mylan e perchè si usa

Abiraterone Mylan è indicato insieme a prednisone o prednisolone per:

il trattamento del carcinoma della prostata ormono-sensibile metastatico (metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia di deprivazione androgenica (androgen deprivation therapy, ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1).
il trattamento del carcinoma della prostata resistente alla castrazione metastatico (metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1).
il trattamento dell'mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.

Indicazioni: come usare Abiraterone Mylan , posologia, dosi e modo d'uso

Questo medicinale deve essere prescritto da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.

Posologia

La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse da 500 mg o una compressa da 1000 mg) da prendere a digiuno come singola dose giornaliera (vedere “Modo di somministrazione” di seguito). L'assunzione delle compresse con il cibo determina un aumento dell'esposizione sistemica ad abiraterone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

Dosaggio di prednisone o prednisolone

Per l'mHSPC, Abiraterone Mylan è indicato con 5 mg di prednisone o prednisolone al giorno.

Per l'mCRPC, Abiraterone Mylan è indicato con 10 mg di prednisone o prednisolone al giorno.

La castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) deve essere continuata durante il trattamento nei pazienti non castrati chirurgicamente.

Monitoraggio consigliato

Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare i livelli sierici di transaminasi, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e, successivamente, ogni mese. Monitorare ogni mese la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi. Tuttavia, pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente mensilmente (vedere paragrafo 4.4).

Prendere in considerazione il mantenimento dei livelli di potassio ≥ 4,0 mM nei pazienti con ipokaliemia pre-esistente o in coloro che sviluppano ipokaliemia durante il trattamento con Abiraterone Mylan.

Per i pazienti che sviluppano tossicità di Grado ≥ 3 incluso ipertensione, ipokaliemia, edema e altre tossicità non-mineralcorticoidi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una appropriata terapia. Il trattamento con Abiraterone Mylan non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.

In caso di dimenticanza di una dose giornaliera di Abiraterone Mylan, prednisone o prednisolone, il trattamento deve essere ripreso il giorno seguente, con la dose giornaliera abituale.

Epatotossicità

Nei pazienti che sviluppano epatotossicità durate il trattamento (aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o di aspartato aminotransferasi [AST] di oltre 5 volte il limite superiore della norma [ULN]), il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4). La ripresa del trattamento, dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale, può avvenire con una dose ridotta di 500 mg (una compressa) una volta al giorno. Nei pazienti sottoposti a ri-trattamento i livelli sierici di transaminasi devono essere monitorati almeno ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese. Qualora l'epatotossicità si ripresentasse con la dose ridotta di 500 mg al giorno, il trattamento deve essere interrotto.

Se i pazienti sviluppano una epatotossicità severa in qualsiasi momento durante la terapia (ALT o AST 20 volte l'ULN), il trattamento deve essere interrotto e i pazienti non devono essere ri-trattati.

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma prostatico e compromissione renale severa. Si consiglia cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve, Classe A di Child-Pugh, non è necessario alcun aggiustamento della dose.

La compromissione epatica moderata (Classe B di Child-Pugh) determina un aumento dell'esposizione sistemica ad abiraterone di circa quattro volte dopo singole dosi orali di abiraterone acetato 1000 mg (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di dosi multiple di abiraterone acetato quando somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Classe B o C della scala Child-Pugh). Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose. L'uso di Abiraterone Mylan deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata nei quali il beneficio deve essere chiaramente superiore al possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Abiraterone Mylan non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Abiraterone Mylan nella popolazione pediatrica.

Modo di somministrazione

Abiraterone Mylan è per uso orale.

Le compresse devono essere assunte come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto. Abiraterone Mylan deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un'ora dopo aver assunto le compresse. Le compresse da 500 mg devono essere deglutite intere con un po' di acqua.

Le compresse rivestite con film da 1000 mg di Abiraterone Mylan possono essere divise per facilitare la deglutizione. Le compresse da 1000 mg devono essere deglutite con un po' di acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Abiraterone Mylan

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6).
Severa compromissione epatica [scala Child-Pugh classe C (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)].
Abiraterone Mylan con prednisone o prednisolone è controindicato in associazione a Ra-223.

Abiraterone Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Donne potenzialmente fertili

Non esistono dati relativi all'uso di abiraterone in donne in gravidanza e l'uso di questo medicinale è controindicato in donne in età fertile.

Contraccezione negli uomini e nelle donne

Non è noto se abiraterone o i suoi metaboliti siano escreti nel liquido seminale. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza, si raccomanda di utilizzare un preservativo. Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, si raccomanda di utilizzare un preservativo unitamente ad un'altra misura contraccettiva efficace. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Abiraterone Mylan non è indicato nelle donne ed è controindicato durante la gravidanza o in donne in età fertile (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Allattamento

L'uso di Abiraterone Mylan non è indicato nelle donne.

Fertilità

Abiraterone acetato influenza la fertilità nei ratti maschi e femmine ma questi effetti sono totalmente reversibili (vedere paragrafo 5.3).