Drug name: zeposia

  • Original languages: it it it italiano

Description:

Cos'è Zeposia (ozanimod)


Zeposia ozanimod Immunosoppressori Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zeposia disponibili in commercio


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A cosa serve Zeposia e perchè si usa


Zeposia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) con malattia in fase attiva, come definito da caratteristiche cliniche o di imaging.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zeposia


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Stato di immunodeficienza (vedere paragrafo 4.4).
  • Pazienti che nei 6 mesi precedenti hanno avuto infarto miocardico (MI), angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata che ha richiesto il ricovero ospedaliero o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Pazienti con anamnesi o presenza di blocco atrioventricolare (AV) di secondo grado di tipo II o blocco AV di terzo grado o sindrome del seno malato, a meno che non abbiano un pacemaker in funzione.
  • Infezioni severe in atto, infezioni croniche in atto quali epatite e tubercolosi (vedere paragrafo 4.4).
  • Tumori maligni in atto.
  • Compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
  • Durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Zeposia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne

Zeposia è controindicato nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.3). Pertanto, prima di iniziare il trattamento nelle donne in età fertile si deve disporre di un test di gravidanza con esito negativo ed esse devono ricevere consulenza riguardo al rischio per il feto. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con ozanimod e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).

Misure specifiche sono riportate anche nella “Lista di controllo per gli operatori sanitari“. Queste misure devono essere attuate prima di prescrivere ozanimod alle pazienti di sesso femminile e durante il trattamento.

Quando si interrompe la terapia con ozanimod per programmare una gravidanza, si deve considerare il possibile ritorno dell'attività della malattia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di ozanimod in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, incluse perdita fetale e anomalie , in particolare malformazioni dei vasi sanguigni, edema generalizzato (anasarca), malposizione testicolare e vertebrale (vedere paragrafo 5.3). È noto che il recettore su cui agisce ozanimod (recettore della sfingosina-1-fosfato) è coinvolto nella formazione vascolare durante l'embriogenesi (vedere paragrafo 5.3).

Pertanto, Zeposia è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Zeposia deve essere interrotto 3 mesi prima di programmare una gravidanza (vedere paragrafo 4.4). Se una donna inizia una gravidanza nel corso del trattamento, la terapia con Zeposia deve essere interrotta. Deve essere fornita una consulenza medica riguardo al rischio di effetti dannosi per il feto associati al trattamento e devono essere eseguiti esami ecografici.

Allattamento

Ozanimod/metaboliti sono escreti nel latte degli animali trattati durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). A causa delle potenziali reazioni avverse gravi a ozanimod/metaboliti nei lattanti, le donne trattate con ozanimod non devono allattare con latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani. Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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