Medical catalog

Description:

Cos'è Amsadina (amsacrina)

Amsadina amsacrina Antineoplastici Interlabo S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Amsadina disponibili in commercio

Amsadina scaricare il foglietto illustrativo

amsadina 75 mg/1,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione 6 flac.ni + 6 flac.ni solv.

A cosa serve Amsadina e perchè si usa

Terapia di salvataggio della Leucemia mieloide acuta (LMA) refrattaria/recidivante negli adulti, in associazione con altri agenti chemioterapici.

Indicazioni: come usare Amsadina , posologia, dosi e modo d'uso

P osologia

Il trattamento con Amsadina deve essere iniziato da o in collaborazione con un medico esperto nel trattamento con citostatici. Prima dell'inizio del trattamento, occorre controllare e correggere il livello di potassio nel siero. Amsadina viene somministrato in combinazione con altri citostatici. Si raccomanda un livello di potassio nel siero prima della somministrazione >4 mEq/L.

Fase di induzione: la dose ottimale è individuale e dipende dalla combinazione. La dose abituale per ogni periodo di trattamento è di 300-650 mg/m ² ed è suddivisa nell'arco di 3-7 giorni. La dose totale durante il periodo di trattamento non deve superare i 750 mg/m ² . Al fine di ottenere la remissione può essere necessario più di un periodo di trattamento.

Fase di consolidamento/mantenimento: vengono somministrate dosi paragonabili o leggermente inferiori rispetto alla fase di induzione.

D anno renale

Si consiglia cautela quando si somministra amsacrina a pazienti con danno renale. In pazienti con disfunzione renale lieve, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale. In pazienti con danno renale moderato o grave, dovrebbe essere considerata una riduzione della dose iniziale di circa il 20-30%. Possono essere necessari successivi aggiustamenti della dose sulla base della tossicità clinica.

C ompromissione epatica

Si consiglia cautela quando si somministra amsacrina a pazienti con compromissione epatica. In pazienti con lieve disfunzione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. In pazienti con compromissione epatica moderata o grave, deve essere considerata una riduzione della dose iniziale di circa il 20-30%. Possono essere necessari successivi aggiustamenti della dose sulla base della tossicità clinica.

A nziani

Non ci sono informazioni disponibili in merito all'effetto dell'età sulla farmacocinetica o tollerabilità di amsacrina.

P opolazione pediatrica

Amsacrina non è autorizzata all'uso nella popolazione pediatrica. Non ci sono informazioni disponibili in merito all'effetto dell'età sulla farmacocinetica o tollerabilità di amsacrina.

C ontrollo del trattamento

Durante la fase di induzione, i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e monitoraggio di laboratorio in un ospedale. Devono essere disponibili trasfusioni di eritrociti e piastrine. Devono essere controllati regolarmente il livello di potassio nel siero, ECG e funzione epatica e renale.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso.

Amsadina deve essere diluito in 500 ml di soluzione glucosata ed essere somministrato come infusione endovenosa nell'arco di 1-2 ore. Alle dosi di 125 mg/m ² o superiori, la durata dell'infusione deve essere di almeno 90 minuti.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Soluzioni diverse dal glucosio non possono essere utilizzate, Amsadina non è compatibile con gli ioni cloruro.

Devono essere utilizzate solo siringhe di vetro durante l'estrazione e il trasferimento di soluzioni concentrate.

Prestare attenzione nella manipolazione e nella preparazione della soluzione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Amsadina

Ipersensibilità ad amsacrina o ai derivati dell'acridina o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Accertata soppressione del midollo osseo come conseguenza del trattamento con farmaci citostatici o radioterapia;
Allattamento.

Amsadina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

G ravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di amsacrina in donne in gravidanza per giudicare la possibile nocività. Tuttavia, sono possibili effetti farmacologici dannosi durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità e altra tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base degli studi sugli animali e del meccanismo di azione della sostanza, l'uso durante la gravidanza è sconsigliato, soprattutto durante il primo trimestre.

In ciascun caso individuale i vantaggi del trattamento devono essere soppesati contro i rischi per il feto.

La paziente deve essere informata dei rischi potenziali per il feto.

Contraccezione in maschi e femmine

A causa del meccanismo d'azione di amsacrina e dei possibili effetti avversi sul feto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento e gli uomini durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.

A ll attamento

Non è noto se amsacrina sia escreta nel latte materno. L'allattamento è controindicato durante il trattamento con amsacrina.

F ertilità

È stata descritta azoospermia reversibile negli esseri umani. Anche se non ci sono dati conclusivi, alcune segnalazioni suggeriscono che amsacrina possa influenzare la fertilità femminile.