Drug name: acido ursodesossicolico ratiopharm

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Cos'è Acido Ursodesossicolico ratiopharm (acido ursodesossicolico)


Acido Ursodesossicolico ratiopharm acido ursodesossicolico Acidi biliari Teva Italia S.r.l. - Sede legale

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A cosa serve Acido Ursodesossicolico ratiopharm e perchè si usa


Compresse e compresse a rilascio prolungato

Adulti

Calcolosi biliare colesterolica, con calcoli radiotrasparenti nella colecisti e nel coledoco; alterazioni quali-quantitative nella secrezione biliare con produzione di bile sovrasatura di colesterolo. Dispepsie biliari.

Compresse

Popolazione pediatrica

Patologia epatobiliare associata a fibrosi cistica nei bambini di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni di età.

Indicazioni: come usare Acido Ursodesossicolico ratiopharm , posologia, dosi e modo d'uso


Se le compresse da 300 mg o le compresse a rilascio prolungato da 450 mg non permettono l'assunzione delle dosi giornaliere stabilite per il trattamento è necessario utilizzare altri dosaggi disponibili in commercio per l'adattamento della dose.

Compresse da 300 mg

Adulti

Nell'uso prolungato, per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera è di 5 - 10 mg/kg; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera risulta compresa fra 300 e 600 mg pari a 1 - 2 compresse da 300 mg 2 volte al giorno (mattino e sera).

Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 12 o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno suddivise in 2 - 3 somministrazioni. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico.

Popolazione pediatrica

Bambini con fibrosi cistica di età compresa tra 6 anni e meno di 18 anni

20 mg/kg/die in 2 - 3 dosi separate, con un successivo aumento a 30 mg/kg/die se necessario.

Compresse a rilascio prolungato da 450 mg

Adulti

Nell'uso prolungato per ridurre le caratteristiche litogene della bile la posologia è di 450 mg al giorno, mentre nei pazienti obesi, o comunque in presenza di altri fattori litogeni importanti, è opportuno elevare il dosaggio giornaliero a 675 mg; un dosaggio più elevato è consigliabile anche nei casi con calcoli di dimensioni superiori a 2 cm. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli già presenti, la durata del trattamento deve essere di almeno 4 - 6 mesi, fino anche a 9 mesi o più, ininterrottamente e deve essere proseguita per 3 - 4 mesi dopo la scomparsa radiologica od ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi minori: 225 mg al giorno. La somministrazione di acido ursodesossicolico a rilascio prolungato va effettuata in unica assunzione serale, preferibilmente al momento di coricarsi.

Le dosi possono essere comunque modificate a giudizio del medico; in particolare l'ottima tollerabilità del preparato permette di adottare anche dosi sensibilmente più elevate.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Ursodesossicolico ratiopharm


Ipersensibilità al principio attivo, agli acidi biliari o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
  • infiammazione acuta della colecisti o delle vie biliari;
  • occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico);
  • coliche biliari frequenti;
  • calcoli calcificati radio-opachi;
  • ridotta motilità della colecisti;
  • ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.
Popolazione pediatrica :

Porto-enterostomia senza successo o senza recupero del buon flusso biliare nei bambini con atresia biliare.

Acido Ursodesossicolico ratiopharm può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo riguardanti gli effetti sulla fertilità in seguito al trattamento con acido ursodesossicolico.

Gravidanza

I dati relativi all'uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva durante la prima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Considerate le sole poche evidenze e gli effetti possibilmente teratogeni dell'acido ursodesossicolico, specialmente nel primo trimestre, Acido Ursodesossicolico ratiopharm non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Le donne in età fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Acido Ursodesossicolico ratiopharm per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poichè i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza.

Allattamento

Secondo alcuni casi documentati sull'allattamento, i livelli di acido ursodesossicolico nel latte materno sono molto bassi e probabilmente non sono attese reazioni avverse nei neonati allattati al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Acido Ursodesossicolico ratiopharm


Per la classificazione delle frequenze degli effetti indesiderati è stata usata la seguente convenzione:

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100 ma < 1/10),

Non comune (≥ 1/1.000 ma < 1/100)

Rara (≥ 1/10.000 ma < 1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie gastrointestinali

In studi clinici, sono comunemente riportati episodi di feci pastose o diarrea durante la terapia con acido ursodesossicolico.

La tollerabilità della sostanza alle dosi consigliate è di norma buona. Solo occasionalmente sono state riscontrate irregolarità dell'alvo, che generalmente scompaiono proseguendo il trattamento.

Molto raramente, durante il trattamento della cirrosi biliare primaria si è verificato dolore addominale severo del quadrante destro superiore.

Patologie epatobiliari

In casi molto rari si è verificata calcificazione dei calcoli biliari durante il trattamento con acido ursodesossicolico. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente è stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che è parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raramente, può manifestarsi orticaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:


Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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