Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l'associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.

Posologia

La dose raccomandata di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è una compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino.

Prima di essere trasferiti a AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento. La dose di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.

La massima dose raccomandata di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è 10 mg/320 mg/25 mg.

Popolazioni special i

Compromissione renale

A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m ² ) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

A causa del componente valsartan, AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto non è opportuno l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.

Insufficienza cardiaca e malattia coronarica

C'è un'esperienza limitata con l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica. Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC 10 mg/320 mg/25 mg.

Anziani (65 anni di età ed oltre)

Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nei pazienti anziani, specialmente alla massima dose di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC, 10 mg/320 mg/25 mg in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.

Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell'associazione fissa.

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di AMLODIPINA/VALSARTAN/ IDROCLOROTIAZIDE DOC nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l'indicazione di ipertensione essenziale.

Gravidanza

Amlodipina

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Valsartan

L'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio. Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

L'esperienza sull'uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata. Gli studi condotti su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al meccanismo d'azione farmacologico dell'idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentale e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide

Non vi è esperienza sull'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC in donne in gravidanza. Sulla base dei dati disponibili sui principi attivi, l'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC non è raccomandato durante il primo trimestre e controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Allattamento

L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l'allattamento. L'idroclorotiazide viene escreta nel latte umano in piccole quantità. I tiazidici ad alti dosaggi causano un'intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC durante l'allattamento non è raccomandato. Se AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC è usato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile. Sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.

Fertilità

Non vi sono studi clinici sulla fertilità con AMLODIPINA/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE DOC.

Valsartan

Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m ² (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).

Amlodipina