Drug name: acido ibandronico alter
Description:
Cos'è Acido Ibandronico Alter (acido ibandronico sale monosodico monoidrato)
Acido Ibandronico Alter acido ibandronico sale monosodico monoidrato Osteomodulanti Laboratori Alter S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Acido Ibandronico Alter disponibili in commercio
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A cosa serve Acido Ibandronico Alter e perchè si usa
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1).
È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
Indicazioni: come usare Acido Ibandronico Alter , posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
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La dose raccomandata è una compressa rivestita con film da 150 mg una volta al mese. È preferibile assumere la compressa nello stesso giorno di ogni mese.
Acido Ibandronico Alter deve essere assunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del mattino (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore per uso orale (compreso il calcio):
In caso di dimenticanza di una somministrazione, alle pazienti va indicato di prendere una compressa di Acido Ibandronico Alter da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente.
Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana.
Le pazienti devono ricevere un'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'apporto alimentare è inadeguato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di Acido Ibandronico Alter, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Popolazioni speciali
Pazienti con danno renale
In conseguenza della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) il trattamento con Acido Ibandronico Alter non è raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min.
Nelle pazienti con danno renale da lieve a moderato con clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min non è necessario alcun aggiustamento di dose.
Pazienti con compromissione epatica
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione anziana (>65 anni)
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
Non vi è un uso indicato di Acido Ibandronico Alter nei bambini al di sotto dei 18 anni e Acido Ibandronico Alter non è stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazione:
Per uso orale.
- Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 mL) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione di calcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'è un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura).
- Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Alter.
- L'acqua è l'unica bevanda che può essere assunta con Acido Ibandronico Alter.
- Le pazienti non devono né masticare né succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Acido Ibandronico Alter
- Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipocalcemia
- Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
- Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.
Acido Ibandronico Alter può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'acido ibandronico è destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in età fertile. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Acido Ibandronico Alter non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l'acido ibandronico è escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa.
Acido Ibandronico Alter non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno.
Fertilità
Non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilità. In studi condotti sui ratti per via endovenosa, l'acido ibandronico a dosi elevate ha ridotto la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
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Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone
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Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento.
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Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
CODIFA - L'informatore farmaceutico