Drug name: zolprem
Description:
Cos'è Zolprem (zolpidem tartrato)
Zolprem zolpidem tartrato Ipnotici e sedativi benzodiazepinici Polifarma S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Zolprem disponibili in commercio
Zolprem scaricare il foglietto illustrativo
A cosa serve Zolprem e perchè si usa
Zolprem è indicato per il trattamento a breve termine dell'insonnia in pazienti adulti, nelle situazioni in cui l'insonnia è debilitante o causa grave sofferenza al paziente.
Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.
Indicazioni: come usare Zolprem , posologia, dosi e modo d'uso
Il flacone è fornito di un contagocce, 1 ml corrisponde a 25 gocce equivalenti a 10 mg di zolpidem tartrato.
Posologia
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente tale durata varia da alcuni giorni a due settimane e non deve superare le quattro settimane, inclusa la fase di riduzione graduale del farmaco. La fase di riduzione graduale del farmaco deve essere adattata al singolo paziente.
Come per tutti gli ipnotici, il trattamento a lungo termine non è raccomandato e la durata del trattamento non deve superare le quattro settimane.
In alcuni casi, può essere necessario prolungare il trattamento oltre la massima durata prevista; in tal caso, questo non deve essere effettuato senza aver prima rivalutato lo stato di salute del paziente.
Adulti
Il trattamento deve essere assunto con una singola somministrazione e non deve essere risomministrato durante la stessa notte.
La dose giornaliera raccomandata è 10 mg (25 gocce), da assumere immediatamente al momento di coricarsi.
La dose giornaliera totale di zolpidem non deve superare 10 mg.
Pazienti anziani e pazienti debilitati
Per i pazienti anziani o debilitati che possono essere particolarmente sensibili agli effetti dello zolpidem, la dose giornaliera raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
Pazienti con insufficienza epatica
Per i pazienti con insufficienza epatica che non eliminano il farmaco rapidamente come i soggetti sani, la dose raccomandata è di 5 mg. Questa dose deve essere aumentata a 10 mg solo quando la risposta clinica è inadeguata e il farmaco è ben tollerato.
Popolazione pediatrica
L'impiego di zolpidem nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poiché mancano dati a supporto del suo uso in tale fascia di età. I dati clinici disponibili su tale popolazione (studio controllato verso placebo) sono presentati nel paragrafo 5.1.
Il trattamento deve iniziare con la più bassa dose efficace. In nessun paziente la dose totale di zolpidem deve superare i 10 mg.
Metodo di somministrazione
Uso orale.
Le gocce devono essere assunte con del liquido (acqua) subito prima di coricarsi.
Per istruzioni relative alla manipolazione del prodotto prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zolprem
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Sindrome apneica durante il sonno
Miastenia grave
Grave insufficienza epatica
Insufficienza respiratoria acuta e/o grave
Bambini ed adolescenti con meno di 18 anni di età
Gravidanza e allattamento
Zolprem può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego di zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non è stata confermata nell'uomo. Perciò zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza.
Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere informata della necessità di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta.
Se, per assolute necessità mediche, zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, sono prevedibili effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco.
Sono stati riportati casi di grave depressione respiratoria neonatale quando zolpidem è stato usato con altri farmaci ad effetto deprimente sul SNC al termine della gravidanza.
Nei neonati nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postnatale sono possibili sintomi da astinenza dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica.
Allattamento
Zolpidem tartrato è escreto nel latte materno in quantità minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiché gli effetti sul neonato non sono stati studiati.
Quali sono gli effetti indesiderati di Zolprem
La seguente frequenza è la base per la valutazione degli effetti indesiderati:
Molto comune ( può riguardare più di 1 persona su 10)
Comune ( può riguardare fino ad una persona su 10)
Non comune ( può riguardare fino ad 1 persona su 100)
Raro (può riguardare fino ad 1 persona su 1.000)
molto raro ( può riguardare 1 persona su 10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Con l'uso di zolpidem esiste l'evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC e gastrointestinale. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota: edema angioneurotico.
Disturbi psichiatrici
Comune: allucinazioni, agitazione, incubi.
Non comune: stato confusionale, irritabilità.
Non nota: irrequietezza, aggressività, delirio, collera, psicosi, comportamento anormale, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da astinenza o effetti rebound), alterazioni della libido.
Molti di questi disturbi psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse.
Depressione; una depressione pre-esistente si può manifestare durante l'uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine.
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza durante il giorno, cefalea, capogiri, aumento dell'insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato).
Non nota: diminuzione del livello di coscienza.
Patologie dell'occhio
Non comune: diplopia.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale.
Patologie epatobiliari
Non nota: enzimi epatici elevati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: dolore alla schiena.
Non nota: debolezza muscolare.
Infezioni e infestazioni
Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: stanchezza.
Non nota: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all'indirizzo:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Patologie correlate:
-
Insonnia
Disturbo del sonno caratterizzato dalla difficoltà di addormentarsi o di rimanere addormentati durante la notte. Viene definita cronica quando è prolungata nel tempo (almeno un mese).
-
Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.
CODIFA - L'informatore farmaceutico