Drug name: allopurinolo teva italia
Description:
Cos'è Allopurinolo Teva Italia (allopurinolo)
Allopurinolo Teva Italia allopurinolo Antigottosi Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Allopurinolo Teva Italia disponibili in commercio
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A cosa serve Allopurinolo Teva Italia e perchè si usa
Allopurinolo è indicato negli adulti, nei bambini e negli adolescenti:
Adulti
- Tutte le forme di iperuricemia non controllabili mediante la dieta, fra cui iperuricemia secondaria di origine diversa e nelle complicanze cliniche di stati iperuricemici, gotta particolarmente evidente, nefropatia da urati e per la dissoluzione e prevenzione di calcoli di acido urico.
- Gestione di calcoli misti di ossalato di calcio ricorrenti in concomitanza con iperuricemia, nel caso in cui modifiche all'apporto dei liquidi e misure dietetiche o simili non abbiano avuto successo.
Bambini e adolescenti
- Iperuricemia secondaria di origine diversa
- Nefropatia da acido urico nel corso del trattamento della leucemia
- Disordini ereditari dovuti a deficit enzimatici, sindrome di Lesch-Nyhan (deficit parziale o totale della ipoxantina guanina fosforibosil trasferasi) e deficit della adenina fosforibosil trasferasi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Allopurinolo Teva Italia
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allopurinolo Teva Italia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono evidenze sufficienti sulla sicurezza dell'allopurinolo in gravidanza. Gli studi condotti sulla tossicità riproduttiva negli animali hanno prodotto risultati contrastanti (vedere paragrafo 5.3).
L'allopurinolo deve essere usato nel corso della gravidanza solo se non esistono alternative più sicure e qualora la malattia stessa comporti rischi per la madre o per il bambino.
Allattamento
Allopurinolo ed il suo metabolita oxipurinolo sono escreti nel latte materno. Sono state rilevate concentrazioni pari a 1,4 mg/litro di allopurinolo e 53,7 mg/litro di ossipurinolo nel latte materno di donne che assumevano allopurinolo in dosi di 300 mg/die. Tuttavia, non vi sono dati disponibili riguardo agli effetti dell'allopurinolo o dei suoi metaboliti sul lattante.
Allopurinolo non è raccomandato durante l'allattamento con latte materno. La decisione in merito alla sospensione dell'allattamento al seno o della sospensione/rinuncia alla terapia con allopurinolo deve tenere in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i vantaggi della terapia per la donna.
Quali sono gli effetti indesiderati di Allopurinolo Teva Italia
Per questo prodotto non è disponibile una documentazione clinica aggiornata che possa essere impiegata come supporto per determinare la frequenza degli effetti indesiderati. L'incidenza degli effetti indesiderati può variare a seconda della dose somministrata e se il farmaco viene somministrato in associazione con altri agenti terapeutici.
Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse al farmaco riportate di seguito sono delle stime: per la maggior parte delle reazioni non sono disponibili dati idonei per il calcolo dell'incidenza. Le reazioni avverse al farmaco individuate attraverso la sorveglianza post-marketing sono state considerate rare o molto rare. Sono state adottate le seguenti convenzioni per la classificazione della frequenza:
Molto comune (
>
1/10);
Comune (
>
1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1.000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/10.000);
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
L'incidenza delle reazioni avverse è maggiore in presenza di patologie renali e/o epatiche.
Infezioni ed infestazioni
Molto raro: foruncolosi.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: agranulocitosi, trombocitopenia, anemia aplastica, granulocitosi, leucopenia, leucocitosi, eosinofilia e aplasia specifica della serie rossa.
Sono state ricevute segnalazioni molto rare di trombocitopenia, agranulocitosi ed anemia aplastica, in particolare in individui con funzione renale e/o epatica compromessa, rafforzando la necessità di cura particolare in questo gruppo di pazienti.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità
Molto raro: linfadenopatia angioimmunoblastica, reazione anafilattica.
Reazioni gravi di ipersensibilità, comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfadenopatia, artralgia e/o eosinofilia, compresa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, si verificano raramente (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo). Vasculiti associate a risposte tissutali possono manifestarsi in diversi modi, compresi epatite, danno renale, colangite acuta, calcoli di xantina e, molto raramente, crisi convulsive. Sono stati riportati casi molto rari di shock anafilattico. Se si verificano tali reazioni, in qualsiasi momento nel corso del trattamento, sospendere
immediatamente e in modo permanente
la terapia con allopurinolo.
I corticosteroidi possono essere di aiuto nel rispondere alle reazioni di ipersensibilità cutanea. Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilità generalizzate, in particolare ad esito fatale, erano solitamente presenti disturbi renali e/o epatici.
La linfadenopatia angioimmunoblastica è stata descritta molto raramente in seguito a biopsia di una linfadenopatia generalizzata. Sembra che sia reversibile con la sospensione dell'allopurinolo.
Un disturbo da ipersensibilità multi-organo ritardata (nota come sindrome da ipersensibilità o DRESS) con febbre, rash, vasculite, linfoadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia, leucopenia, eosinofilia, epatosplenomegalia, test di funzionalità epatica alterati e sindrome da scomparsa dei dotti biliari intraepatici (distruzione e scomparsa dei dotti biliari intraepatici) si manifesta in varie combinazioni. Anche altri organi possono essere coinvolti (es. fegato, polmoni, reni, pancreas, miocardio e colon). Se tali reazioni si verificano in qualunque momento durante il trattamento, allopurinolo deve essere interrotto
immediatamente e in modo permanente
.
Quando si sono verificate reazioni da ipersensibilità generalizzate, in particolare ad esito fatale, erano solitamente presenti disturbi renali e/o epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: depressione.
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesia, sonnolenza, cefalea, perversione del gusto.
Non nota: meningite asettica
Patologie dell'occhio
Molto raro: cataratta, disturbi della vista, alterazioni maculari.
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Molto raro: vertigine.
Patologie cardiache
Molto raro: angina, bradicardia.
Disturbi vascolari
Molto raro: ipertensione.
Patologie gastrointestinali
Non comune: vomito, nausea, diarrea
Molto raro: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, modificazioni delle abitudini intestinali.
Sono stati riportati casi di nausea e vomito nei primi studi clinici. Per aumentare la tollerabilità a livello gastrointestinale, l'allopurinolo deve essere assunto dopo un pasto.
Patologie epatobiliari
Non comune: aumenti asintomatici nei test di funzionalità epatica.
Raro: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa).
La disfunzione epatica è stata riportata senza prove evidenti di una maggiore ipersensibilità generalizzata.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea.
Raro: Sindrome di Steven-Johnson / Necrolisi epidermica tossica
Molto raro: angioedema, eruzione fissa da farmaci, alopecia, scolorimento dei capelli.
Le reazioni cutanee sono le più comuni e possono verificarsi in qualsiasi momento nel corso del trattamento. Possono essere pruriginose, maculopapulari, talvolta con formazione di scaglie, a volte purpuriche e raramente esfoliative. Qualora si verificassero tali reazioni, sospendere
immediatamente
la somministrazione di allopurinolo. Una volta guarite le reazioni lievi, se si desidera, è possibile reintrodurre l'allopurinolo in piccole dosi (per es. 50 mg/die) aumentandole gradualmente. Se l'eruzione cutanea si ripresenta, l'allopurinolo deve essere sospeso
in modo permanente
in quanto si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilità più gravi (vedere paragrafo Disturbi del sistema immunitario).
La diagnosi clinica di SJS / TEN resta la base per il processo decisionale. Se tali reazioni si verificano in qualsiasi momento durante il trattamento, allopurinolo deve essere sospeso
immediatamente e permanentemente
.
Sono stati segnalati casi di angioedema con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: dolore muscolare
Patologie renali e urinarie
Raro: urolitiasi
Molto raro: ematuria, uremia.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto raro: infertilità maschile, disfunzione erettile, ginecomastia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: edema, malessere generale, astenia, febbre.
Sono stati riportati casi di febbre con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilità più generalizzata verso l'allopurinolo (vedere Disturbi del sistema immunitario).
Esami diagnostici
Comune: aumento dell'ormone tireotropo
Il verificarsi dell'aumento dell'ormone tireotropo (TSH) negli studi rilevanti non ha segnalato un impatto sui livelli di T4 libero o ha determinato livelli di TSH indicativi di ipotiroidismo subclinico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
.
Patologie correlate:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
CODIFA - L'informatore farmaceutico