Drug name: apexxnar

  • Original languages: it it it italiano

Description:

Cos'è Apexxnar (vaccino pneumococcico polisaccaridico)


Apexxnar vaccino pneumococcico polisaccaridico Vaccini batterici Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Apexxnar disponibili in commercio


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A cosa serve Apexxnar e perchè si usa


Immunizzazione attiva per la prevenzione di patologie invasive e polmoniti causate dallo Streptococcus pneumoniae negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni sulla protezione contro specifici sierotipi di pneumococco.

Apexxnar deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Indicazioni: come usare Apexxnar , posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Apexxnar deve essere somministrato in dose singola ad adulti di età pari o superiore a 18 anni.

La necessità di una seconda vaccinazione con una dose successiva di Apexxnar non è stata stabilita.

Non sono disponibili dati per Apexxnar sulla vaccinazione sequenziale con altri vaccini pneumococcici o dose di richiamo. Sulla base dell'esperienza clinica con Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Apexxnar), se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico (Pneumovax 23 [PPSV23]) è considerato appropriato, Apexxnar deve essere somministrato per primo (vedere paragrafo 5.1).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Apexxnar nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Popolazioni speciali


Sono disponibili dati limitati provenienti da studi clinici con Prevenar 13 (un vaccino pneumococcico coniugato costituito da 13 polisaccaridi coniugati che sono contenuti anche in Apexxnar) in adulti a più alto rischio di infezione da pneumococco sia in individui immunocompromessi o dopo trapianto di midollo osseo (vedere paragrafo 4.4 e 5.1).

Sulla base di questi dati è stata raccomandata la seguente posologia per Prevenar 13:
  • Agli individui a più alto rischio di infezione da pneumococco (ad es. individui con anemia falciforme o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con 1 o più dosi di Pneumovax 23 (PPSV23), è stato raccomandato di ricevere almeno 1 dose di Prevenar 13.
  • Nei soggetti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), il ciclo di immunizzazione raccomandato con Prevenar 13 consisteva di 4 dosi da 0,5 mL ciascuna. Il ciclo primario consisteva di 3 dosi, con la prima dose somministrata da 3 a 6 mesi dopo il trapianto e con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi. Una dose di richiamo è stata raccomandata 6 mesi dopo la terza dose (vedere paragrafo 5.1).
Fare riferimento anche al paragrafo 4.4 e 5.1.

Modo di somministrazione

Solo per uso intramuscolare.

Deve essere somministrata una dose (0,5 mL) di Apexxnar per via intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide, facendo attenzione ad evitare l'iniezione all'interno o in prossimità di nervi e vasi sanguigni.

Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Apexxnar


Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al tossoide difterico.

Apexxnar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati sull'uso di Apexxnar nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in termini di tossicità riproduttiva.

La somministrazione di Apexxnar in gravidanza deve essere presa in considerazione solo quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi per la madre e il feto.

Allattamento

Non è noto se Apexxnar sia escreto nel latte materno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi all'effetto di Apexxnar sulla fertilità nell'essere umano. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità femminile (vedere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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