Drug name: vildagliptin mylan
Description:
Cos'è Vildagliptin Mylan (vildagliptin)
Vildagliptin Mylan vildagliptin Ipoglicemizzanti orali Mylan Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Vildagliptin Mylan disponibili in commercio
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A cosa serve Vildagliptin Mylan e perchè si usa
Vildagliptin Mylan è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 negli adulti:
In monoterapia
- in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
In duplice terapia orale in associazione a:
- metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia,
- una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza,
- un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione.
In triplice terapia orale in associazione a:
- una sulfanilurea e metformina quando la dieta e l'esercizio fisico associati alla duplice terapia con questi medicinali non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Vildagliptin Mylan è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina), quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Indicazioni: come usare Vildagliptin Mylan , posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfanilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.
Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.
Se si dimentica una dose di Vildagliptin Mylan, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono state stabilite.
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti
Anziani (≥ 65 anni)
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione renale (
clearance
della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o con nefropatia in stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Vildagliptin Mylan è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Compromissione epatica
Vildagliptin Mylan non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di Vildagliptin Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di vildagliptin nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale.
Vildagliptin Mylan può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vildagliptin Mylan
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Vildagliptin Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, Vildagliptin Mylan non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. Vildagliptin Mylan non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati effettuati studi sull'effetto di Vildagliptin Mylan sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
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