Drug name: arinit

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Description:

Cos'è Arinit (mometasone furoato)


Arinit mometasone furoato Corticosteroidi D.M.G. Italia S.r.l. - Sede Legale:

Confezioni e formulazioni di Arinit disponibili in commercio


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A cosa serve Arinit e perchè si usa


ARINIT Spray Nasale è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negli adulti e nei bambini dai 3 anni di età in su. ARINIT Spray Nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasali in pazienti adulti a partire dai 18 anni di età in su.

Indicazioni: come usare Arinit , posologia, dosi e modo d'uso


Dopo il caricamento iniziale della pompa di ARINIT Spray nasale, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di mometasone furoato in sospensione, contenente mometasone furoato monoidrato equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato in ciascuna narice.

Posologia

Rinite stagionale o perenne

Adulti (inclusi i pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di età: la dose solitamente raccomandata è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale: 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono controllati, la riduzione della dose ad una erogazione in ogni narice (dose totale: 100 microgrammi) può essere efficace per il mantenimento. Se i sintomi non sono controllati in modo adeguato, la dose può essere incrementata fino ad una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per ogni narice una volta al giorno (dose totale: 400 microgrammi). Si raccomanda la riduzione della dose una volta ottenuto il controllo dei sintomi.

Bambini di età compresa tra i 3 e gli 11 anni: la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) in ogni narice una volta al giorno (dose totale: 100 microgrammi). ARINIT Spray Nasale ha dimostrato l'insorgenza di effetti clinicamente significativi in alcuni pazienti affetti da rinite allergica stagionale entro 12 ore dalla prima dose; tuttavia, un completo beneficio del trattamento può non essere raggiunto nelle prime 48 ore. Pertanto il paziente deve continuare l'uso regolare per ottenere un completo beneficio terapeutico. In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di grado da moderata a grave, può essere necessario che il trattamento con ARINIT Spray Nasale sia iniziato alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.

Poliposi nasale

La dose iniziale abituale raccomandata per la poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose giornaliera totale di 200 microgrammi). Se dopo 5 o 6 settimane i sintomi non sono controllati in modo adeguato, il dosaggio può essere aumentato fino ad una dose giornaliera di due erogazioni in ciascuna narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose minima alla quale si mantiene un controllo efficace dei sintomi. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi dopo 5 o 6 settimane di trattamento due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia terapeutica riconsiderata. Gli studi di efficacia e sicurezza di ARINIT Spray Nasale nel trattamento della poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi.

Popolazione pediatrica

Rinite allergica stagionale e rinite perenne

La sicurezza e l'efficacia di ARINIT Spray Nasale nei bambini di età inferiore a 3 anni non sono state stabilite.

Poliposi nasale

La sicurezza e l'efficacia di ARINIT Spray Nasale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Prima della somministrazione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (finché non si ottiene uno spruzzo uniforme). Se il vaporizzatore non viene usato per 14 o più giorni, prima di utilizzarlo nuovamente caricare la pompa con 2 erogazioni finché non si osserva un getto uniforme. Agitare bene il contenitore prima di ogni uso. Il flacone deve essere buttato dopo il numero di erogazioni indicato in etichetta o entro 2 mesi dal primo utilizzo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Arinit


Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

ARINIT Spray Nasale non deve essere utilizzato in presenza di infezioni localizzate non trattate che coinvolgono la mucosa nasale, come l'herpes simplex.

A causa dell'effetto inibitore esercitato dai corticosteroidi sulla cicatrizzazione delle ferite, i pazienti recentemente sottoposti ad un intervento di chirurgia nasale o che hanno subìto un trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale fino a che non sia avvenuta la cicatrizzazione.

Arinit può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
I dati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, ARINIT Spray Nasale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi ogni potenziale rischio per la madre, il feto o il neonato. Bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere osservati attentamente per iposurrenalismo.

Allattamento

Non è noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte umano. Come per le altre preparazioni nasali contenenti corticosteroidi, andrà valutato se interrompere l'allattamento o interrompere/evitare il trattamento con ARINIT Spray Nasale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici riguardo gli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi sugli animali e hanno evidenziato tossicità riproduttiva ma non hanno dimostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Arinit


Riassunto del profilo di sicurezza

L'epistassi è stata generalmente autolimitante e di lieve gravità ed è comparsa con incidenza più alta rispetto al placebo (5%), ma con un'incidenza comparabile o inferiore rispetto ai corticosteroidi nasali di controllo attivo studiati (fino al 15%) come segnalato negli studi clinici per la rinite allergica. L'incidenza di tutti gli altri eventi avversi è stata paragonabile a quella del placebo. In pazienti trattati per poliposi nasale, l'incidenza complessiva degli eventi avversi è stata simile a quella osservata nei pazienti con rinite allergica. Possono manifestarsi effetti sistemici a seguito dell'utilizzo dei corticosteroidi per via nasali, in particolare quando vengono prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse correlate al trattamento (≥1%) segnalate negli studi clinici in pazienti con rinite allergica o poliposi nasale e nel post-marketing indipendentemente dall'indicazione, sono riportate nella Tabella 1. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione primaria per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno di ogni classe le reazioni avverse sono suddivise in base alla frequenza. Le frequenze sono state definite come segue: Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥ 1/100 a <1/10); Non Comune (da ≥1/1,000 a <1/100). La frequenza degli eventi avversi post-commercializzazione è considerata come “non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)“.

Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza

Infezioni ed infestazioni : Comune - Faringite Infezione del tratto respiratorio superiore **;

Disturbi del sistema immunitario : Non Nota - Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche, angioedema, broncospasmo e dispnea ;

Patologie del sistema nervoso : Comune - Cefalea;

Patologie dell'occhio : Non Nota - Glaucoma Aumento della pressione intraoculare Cataratte Offuscamento della vista (vedere anche paragrafo 4.4);

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche : Molto comune - Epistassi * Comune - Epistassi Bruciore nasale Irritazione nasale, Ulcere nasali

Non nota - Perforazione del setto nasale;

Patologie gastrointestinali: Comune - Irritazione della gola* Non nota - Alterazioni del gusto e dell'olfatto;

* reazione avversa segnalata per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale.

** reazione avversa segnalata con frequenza non comune per un dosaggio pari a due volte al giorno per la poliposi nasale.

Popolazione pediatrica

Nella popolazione pediatrica, l'incidenza di eventi avversi segnalati in studi clinici, come epistassi (6%), cefalea (3%), irritazione nasale (2%) e starnuti (2%) è stata paragonabile a quella ottenuta con placebo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo:


Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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