Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

Il trattamento deve essere il più breve possibile.

Il dosaggio ottimale dell'alprazolam va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.

Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti indesiderati. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.

In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.

Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti indesiderati già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.

Bisogna seguire il paziente con regolarità valutando attentamente la necessità di continuare il trattamento, in modo particolare quando il paziente diventa asintomatico.

La dose massima non deve essere superata.

Ansia

La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì.

Questo dosaggio potrà essere aumentato dal medico secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise, in nessun caso si deve superare questa dose.

La durata complessiva del trattamento, non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale della dose.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente.

Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave o con funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.

Agorafobia e disturbo da attacchi di panico

Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi. In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.

In caso d'insorgenza di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta.

Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.

Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Alprazolam non deve essere usato in questo gruppo specifico di pazienti poichè la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

Interruzione della terapia

La somministrazione deve essere ridotta gradualmente. Si raccomanda di ridurre il dosaggio giornaliero di Alprazolam a una quota non superiore a 0,5 mg per tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.

Alprazolam è controindicato in pazienti con nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all'alprazolam o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave,

insufficienza respiratoria grave,

sindrome da apnea notturna,

insufficienza epatica grave.

Intossicazione acuta provocata da alcol o da altri medicinali attivi sul SNC (medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi)

L'alprazolam è, inoltre, controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.

Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere paragrafo 4.4)

Primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6)

Durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6)

Gravidanza

Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso-controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un'esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2/1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale. Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale. Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “floppy infant“ quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l'emivita del prodotto. Dosi elevate possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre, sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant“. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.

Tenendo conto di questi dati, l'uso di alprazolam può essere considerato durante la gravidanza, se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.

Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l'ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant“ devono essere monitorati nel neonato.

A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare Alprazolam EG nel primo trimestre di gravidanza.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita di contattare il suo medico per interrompere l'assunzione del prodotto nel caso intenda pianificare una gravidanza o sospetti di essere incinta.

Allattamento

L'Alprazolam viene escreto nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.

Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo/ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.

Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficoltà di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare: ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam con le seguenti frequenze:

Molto comune: (≥1/10)

Comune: (≥1/100, <1/10)

Non comune: (≥1/1.000, <1/100)

Raro: (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro: (< 1/10.000)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie endocrine

Non comune: iperprolattinemia

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: discrasie

Patologie cardiache

Non nota: ipotensione, tachicardia

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata

Non comune: visione doppia

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, stipsi

Non comune: vomito, diarrea

Raro: secchezza della bocca

Non nota: aumento della salivazione, disfagia

Patologie epatobiliari

Non comune: alterazione della funzione epatica, ittero

Non nota: epatite

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: riduzione dell'appetito

Non nota: aumento del peso, anoressia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: debolezza muscoloscheletrica

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sedazione, sonnolenza

Comune: atassia, disturbi della coordinazione della memoria, difficoltà della concentrazione, stordimento, cattiva articolazione della parola, capogiri, mal di testa, sensazione di stordimento

Non comune: amnesia, distonia, tremore

Non nota: affaticamento, emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, manifestazioni autonomiche

Disturbi psichiatrici

Comune: disturbi della concentrazione, confusione, depressione, dipendenza

Non comune: problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, collera, comportamento aggressivo, comportamento ostile, ansia, agitazione, alterazioni della libido, insonnia, pensieri anomali, nervosismo, stimolazione

Patologie renali e urinarie

Non comune: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comune: disturbi mestruali, disfunzione sessuale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non nota: congestione nasale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee, dermatite

Non nota: angioedema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, irritabilità

Non nota: edema periferico

Esami diagnostici

Non comune: cambiamento del peso, aumento della pressione intraoculare

Amnesia

Amnesia anterograda può verificarsi anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

Depressione

Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato, in individui suscettibili, durante l'uso di benzodiazepine.

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati ed altri disturbi del comportamento.

Tali reazioni paradosse sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

I pazienti che hanno disturbo borderline di personalità, o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi.

Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può indurre lo sviluppo di dipendenza fisica; la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere paragrafo 4.4). È anche possibile che si verifichino casi di dipendenza psichica. Sono stati segnalati casi di abuso (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .