Drug name: vinorelbina doc

  • Original languages: it it it italiano

Description:

Cos'è Vinorelbina Doc (vinorelbina tartrato)


Vinorelbina Doc vinorelbina tartrato Antineoplastici DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vinorelbina Doc disponibili in commercio


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A cosa serve Vinorelbina Doc e perchè si usa


  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Carcinoma mammario localmente avanzato e metastatico

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vinorelbina Doc


  • Ipersensibilità nota al principio attivo (vinorelbina), ad altri alcaloidi della vinca o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Patologie che influenzino l'assorbimento in maniera significativa.
  • Pregressa significativa resezione chirurgica a livello dello stomaco e/o dell'intestino tenue.
  • Conta dei neutrofili < 1.500/mm 3 o presenza di gravi infezioni in corso o recenti (nelle ultime 2 settimane)
  • Conta piastrinica < 100.000/mm 3
  • Insufficienza epatica grave
  • Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6)
  • Pazienti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine
  • In combinazione con il vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).

Vinorelbina Doc può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di vinorelbina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, vi è un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali.

Pertanto, VINORELBINA DOC non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il beneficio individuale atteso non superi chiaramente i rischi potenziali.

In caso di gravidanza durante il trattamento, la paziente deve essere informata dei rischi per il nascituro e monitorata con attenzione. Deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.

Donne potenzialmente fertili

Le donne potenzialmente fertili devono usare un efficace metodo contraccettivo durante il trattamento e fino a tre mesi dopo il trattamento.

Allattamento

Non è noto se vinorelbina sia escreta nel latte materno. L'escrezione di vinorelbina nel latte non è stata valutata negli studi sugli animali. Non si può escludere un rischio per il lattante, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare la terapia con VINORELBINA DOC (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Si consiglia agli uomini trattati con VINORELBINA DOC di non procreare durante il trattamento e fino ad un minimo di 3 mesi dopo il termine del trattamento. Prima del trattamento deve essere consigliata la conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta al trattamento con vinorelbina.

Quali sono gli effetti indesiderati di Vinorelbina Doc


La frequenza globale degli effetti indesiderati è stata determinata dagli studi clinici effettuati su 316 pazienti (132 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule e 184 pazienti con carcinoma mammario) che sono stati trattati con vinorelbina secondo il regime posologico raccomandato (prime 3 somministrazioni a 60 mg/m 2 /settimana seguite da 80 mg/m 2 /settimana).

Le reazioni avverse segnalate sono riportate di seguito, in base alla Classificazione per Sistemi e Organi e alla frequenza.

Ulteriori reazioni avverse, derivate dall'esperienza post marketing sono state aggiunte, in accordo alla Classificazione MedDRA, con frequenza Non nota.

Le reazioni sono state descritte utilizzando i criteri comuni di tossicità NCI.

Molto comune ≥1/10

Comune ≥1/100, <1/10

Non comune ≥1/1.000, <1/100

Raro ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro <1/10.000

Non nota Segnalazioni post-marketing

Effetti indesiderati riportati con vinorelbina capsule molli:

Esperienza pre-marketing:

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: depressione del midollo osseo con neutropenia, anemia e trombocitopenia, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, diarrea, stomatite e stipsi, Stanchezza e febbre sono inoltre state segnalate molto comunemente.

Esperienza post-marketing:

Vinorelbina capsule molli è utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri agenti chemioterapici quali cisplatino o capecitabina.

Le classi per sistemi e organi più frequentemente coinvolte durante l'esperienza post-marketing sono: “Patologie del sistema emolinfopoietico“, “Patologie gastrointestinali“ e “Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione“. Queste informazioni sono coerenti con l'esperienza pre-marketing.

Infezioni ed infestazioni

Molto comune: Infezioni batteriche, virali o micotiche senza neutropenia a diversa localizzazione G1-4: 12,7%; G3-4: 4,4%

Comune: Infezioni batteriche, virali o micotichederivanti da depressione del midollo osseo e/o compromissione del sistema immunitario (infezioni da neutropenia) sono generalmente reversibili con un trattamento appropriato.

Infezione neutropenica: G3-4: 3,5%

Non nota: Sepsi neutropenica;

Setticemia complicata e a volte fatale.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: Depressione midollare che si manifesta principalmente in neutropenia G1-4: 71.5%; G3: 21.8%; G 4: 25.9%, è reversibile ed è la dose che limita la tossicità.

Leucopenia G1-4: 70.6%; G3: 24.7%; G4: 6%,

Anemia G1-4: 67.4%; G3-4: 3.8%,

Trombocitopenia G1-2: 10.8%,

Comune: G4 Neutropenia associata a febbre oltre i 38 °C, compresa neutropenia febbrile: 2.8%.

Disordini del metabolismo e della nutrizione

Non nota: Grave iponatriemia

Disturbi psichiatric i

Comune: Insonnia: G1-2: 2.8%

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Disturbi neurosensoriali G1-2: 11.1% in genere limitati alla perdita dei riflessi tendinei e non frequentemente gravi.

Comune: Disturbi neuromotori G1-4: 9.2%: G3-4: 1.3%.

Cefalea: G1-4: 4.1%, G3-4: 0.6%.

Capogiri: G1-4: 6%; G3-4: 0.6%.

Disturbi del gusto: G1-2: 3.8%.

Non comune: Atassia grado 3: 0.3%,

Patologie dell'occhio

Comune: Disturbi visivi G1-2: 1.3%

Patologie cardiache

Non comune: Insufficienza cardiaca e disritmia cardiaca

Non nota: Infarto del miocardio in pazienti con anamnesi di malattie cardiache o fattori di rischio cardiaco.

Patologie vascolari

Comune: Ipertensione G1-4: 2.5%; G3-4: 0.3%;

Ipotensione: G1-4: 2.2%; G3-4: 0.6%

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: Dispnea G1-4: 2.8%; G3-4: 0.3%.

Tosse: G1-2: 2.8%

Patologie gastrointestinal i

Molto comune: Nausea G1-4: 74.7%; G3-4: 7.3%;

Vomito: G1-4: 54.7%; G 3-4: 6.3%; trattamento di supporto come con gli antagonisti del 5HT 3 (ondansetron) può ridurre l'insorgenza di nausea e vomito (vedere paragrafo 4.4);

Diarrea: G1-4: 49.7%; G3-4: 5.7%;

Anoressia: G1-4: 38.6%; G 3-4: 4.1%.

Stomatite: G1-4:10.4%; G3-4: 0.9%,

Dolore addominale: G1-4: 14.2%,

Stipsi: G1-4: 19%; G3-4: 0.9% La prescrizione di lassativi può essere indicata in pazienti con anamnesi pregressa di stipsi e/o che hanno ricevuto un concomitante trattamento con analgesici oppioidi (vedere paragrafo 4.4);

Disturbi gastrici: G1-4: 11.7%,

Comune: Esofagite: G1-3: 3.8%; G3: 0.3%,

Disfagia: G1-2: 2.3%

Non comune: Ileo paralitico G3-4: 0,9% [eccezionalmente fatale]. Il trattamento può essere ripreso dopo il recupero della normale motilità intestinale.

Non nota: Sanguinamento gastrointestinale

Patologie epatobiliari

Comune: Disturbi epatici: G1-2: 1.3%

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: Alopecia generalmente di natura lieve G1-2: 29.4% può manifestarsi.

Comune: Reazioni cutanee G1-2: 5.7%

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Artralgia, compreso il dolore della mascella,

Mialgia: G1-4: 7%, G3-4: 0.3%

Patologie renali e urinarie

Comune: Disuria G1-2: 1.6%

Altri disturbi urogenitali G1-2: 1.9%

Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: Affaticamento/malessere G1-4: 36.7%; G3-4: 8.5%;

Febbre G1-4: 13.0%, G3-4: 12.1%

Comune: Dolore, compreso quello nella sede del tumore G1-4: 3.8%, G3-4: 0.6%.

Brividi: G1-2: 3.8%

Esami diagnostic i

Molto comune: Perdita di peso G1-4: 25%, G3-4: 0.3%

Comune: Aumento di peso G1-2: 1.3%

Effetti indesiderati associati a vinorelbina, concentrato per soluzione per infusione

Sono stati osservati alcuni effetti indesiderati con vinorelbina, concentrato per soluzione per infusione durante l'esperienza pre- e post- marketing, che non sono stati segnalati con vinorelbina capsule molli.

Per completezza di informazione e per favorire la sicurezza di impiego di VINORELBINA DOC capsule molli, questi effetti sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati associati a vinorelbina, concentrato per infusione

Sono stati osservati alcuni effetti indesiderati con vinorelbina concentrato per infusione durante l'esperienza pre- e post- marketing che non sono stati segnalati con vinorelbina capsule molli.

Per completezza di informazione e per favorire la sicurezza di impiego di VINORELBINA DOC capsule molli, questi effetti sono elencati di seguito:

Infezioni ed infestazioni

Non comune: Setticemia (molto raramente fatale)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazioni di tipo anafilattoide.

Patologie endocrine

Non nota: inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie vascolari

Non comune: Vampate e freddo alle estremità

Raro: Grave ipotensione, collasso

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: Broncospasmo può verificarsi come con gli altri alcaloidi della vinca.

Raro: Pneumopatia interstiziale è stata segnalata in particolare nei pazienti trattati con vinorelbina in associazione con mitomicina

Patologie gastrointestinali

Raro: Pancreatite

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

CODIFA - L'informatore farmaceutico