Drug name: vildagliptin doc
Description:
Cos'è Vildagliptin DOC (vildagliptin)
Vildagliptin DOC vildagliptin Ipoglicemizzanti orali DOC Generici S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Vildagliptin DOC disponibili in commercio
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A cosa serve Vildagliptin DOC e perchè si usa
Vildagliptin è indicato, in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, per migliorar il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
- come monoterapia, in pazienti per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza;
- in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi medicinali non forniscono un adeguato controllo glicemico (per i dati disponibili sulle diverse associazioni vedere i paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Indicazioni: come usare Vildagliptin DOC , posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adult
i
Se usato in monoterapia, in associazione a metformina, in associazione ad un tiazolidinedione, in associazione a metformina ed una sulfonilurea, o in associazione con insulina (con o senza metformina), la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera.
Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno.
Quando è utilizzato in associazione con una sulfanilurea, per ridurre il rischio di ipoglicemia, può essere presa in considerazione una dose di sulfanilurea più bassa.
Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg.
Se si dimentica una dose di VILDAGLIPTIN DOC, questa deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda. Non deve essere assunta una dose doppia nello stesso giorno.
La sicurezza è l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazient
i
Anziani (≥ 65 anni)
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità renale
Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (
clearance
della creatinina ≥ 50 ml/min). Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di VILDAGLIPTIN DOC è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
VILDAGLIPTIN DOC non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica
L'uso di VILDAGLIPTIN DOC non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni). La sicurezza e l'efficacia di VILDAGLIPTIN DOC nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Uso orale.
VILDAGLIPTIN DOC può essere assunto con o senza cibo (vedere anche paragrafo 5.2).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vildagliptin DOC
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Vildagliptin DOC può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di vildagliptin in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. A causa della mancanza di dati sugli esseri umani, VILDAGLIPTIN DOC non deve essere usato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se vildagliptin sia escreto nel latte materno. Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte. VILDAGLIPTIN DOC non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto di VILDAGLIPTIN DOC sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
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