Drug name: vinorelbina accord

  • Original languages: it it it italiano

Description:

Cos'è Vinorelbina Accord (vinorelbina tartrato)


Vinorelbina Accord vinorelbina tartrato Antineoplastici Accord Healthcare Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Vinorelbina Accord disponibili in commercio


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A cosa serve Vinorelbina Accord e perchè si usa


Vinorelbina Accord è indicato negli adulti nel trattamento di:
  • Come agente singolo nelle pazienti con tumore mammario metastatico (stadio 4), quando il trattamento con un regime chemioterapico contenente antraciclina e taxano sia fallito o risulti inadeguato.
  • Cancro polmonare non a piccole cellule (stadio 3 o 4).

Indicazioni: come usare Vinorelbina Accord , posologia, dosi e modo d'uso


Vinorelbina Accord deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia.

Posologia

Cancro polmonare non a piccole cellule

In monoterapia la dose che viene somministrata generalmente è di 25-30 mg/m 2 una volta alla settimana . Nella chemioterapia di combinazione, la dose abituale (25-30 mg/m 2 ) è generalmente mantenuta, mentre la frequenza di somministrazione è ridotta, ad es. al giorno 1 e al giorno 5 ogni 3 settimane o al giorno 1 e al giorno 8 ogni 3 settimane, secondo il protocollo di trattamento.

Carcinoma mammario metastatico

La dose abituale somministrata è di 25-30 mg/m 2 una volta alla settimana.

Massima dose tollerata per somministrazione: 35,4 mg/m 2 di area di superficie corporea.

Dose totale massima per somministrazione: 60 mg.

Anziani:

L'esperienza clinica non ha rilevato differenze significative tra i pazienti anziani riguardo al tasso di risposta, anche se non può essere esclusa una maggiore sensibilità in alcuni di questi pazienti. L'età non modifica la farmacocinetica di vinorelbina (vedere paragrafo 5.2).

Aggiustamento della dose:

Il metabolismo e la clearance di vinorelbina sono principalmente epatici: solo il 18,5% viene escreto immodificato nelle urine. Non vi è alcuno studio prospettico relativo al metabolismo alterato del principio attivo per i suoi effetti farmacodinamici tale da stabilire le linee guida per la riduzione della dose di vinorelbina in pazienti con compromissione epatica o renale.

Pazienti con compromissione epatica

La farmacocinetica di vinorelbina non viene modificata in pazienti con compromissione epatica moderata o grave. Tuttavia, come misura precauzionale una dose ridotta di 20 mg/m 2 e un attento controllo dei parametri ematologici sono raccomandati nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Pazienti con danno renale

Non vi sono basi farmacocinetiche per ridurre la dose di vinorelbina in pazienti con disfunzione renale.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate nei bambini e negli adolescenti e pertanto la somministrazione non è raccomandata.

Modo di somministrazione

Solo per uso endovenoso. Rigorosamente per iniezione endovenosa attraverso una linea d'infusione, dopo appropriata diluizione.

L'uso della via intratecale è controindicato.

Per le istruzioni sulla diluizione del prodotto prima della somministrazione e altra manipolazione, vedere paragrafo 6.6.

Vinorelbina Accord deve essere somministrato per bolo lento (6-10 minuti) dopo diluizione in 20-50 ml di soluzione salina o glucosio 50 mg/ml (5%) oppure per infusione breve (20-30 minuti) dopo diluizione in 125 ml di soluzione salina o glucosio 50 mg/ml (5%).

La somministrazione deve sempre essere seguita da un lavaggio della vena con almeno 250 ml di infusione salina.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Vinorelbina Accord


  • L'uso della via intratecale è controindicato.
  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri alcaloidi della vinca, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Conta dei granulociti neutrofili <1.500/mm 3 o infezione grave in atto o recente (entro 2 settimane).
  • Conta piastrinica al di sotto di 100.000/mm 3 .
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Donne in età fertile che non praticano un'efficace contraccezione (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • In associazione al vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5)

Vinorelbina Accord può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di vinorelbina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato embriotossicità e teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi sugli animali e dell'azione farmacologica del medicinale, si sospetta un potenziale rischio di anomalie embrionali e fetali se somministrato durante la gravidanza.

Vinorelbina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Le donne non devono avere una gravidanza durante il trattamento con vinorelbina.

In caso di necessaria indicazione, deve essere eseguita una visita medica riguardo il rischio per il trattamento di una paziente in stato di gravidanza di effetti nocivi al bambino.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, deve essere presa in considerazione la possibilità di un consulto genetico.

Donne in età fertile:

Le donne in età fertile devono essere consigliate sull'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino ai 3 mesi successivi al trattamento.

Allattamento

Non è noto se il medicinale sia escreto nel latte materno. L'escrezione di vinorelbina nel latte non è stata valutata negli studi sugli animali. Un rischio per il lattante non può essere escluso, quindi l'allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con vinorelbina (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

La vinorelbina può avere effetti genotossici. Di conseguenza, gli uomini trattati con vinorelbina sono avvertiti di non procreare durante e fino a 6 mesi (minimo 3 mesi) dopo il termine del trattamento. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e fino ai 3 mesi successivi al trattamento. Prima del trattamento può essere chiesto un consiglio sulla conservazione dello sperma, a causa della possibilità di infertilità irreversibile dovuta al trattamento con vinorelbina.

Quali sono gli effetti indesiderati di Vinorelbina Accord


Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati riportati con maggiore frequenza rispetto ai casi isolati, secondo classificazione per organo-sistemi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune(≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), secondo la classificazione di frequenza MedDRA ed il sistema di classificazione per organi e sistemi.

Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono: depressione del midollo con neutropenia, anemia, disordini neurologici, tossicità gastrointestinale con nausea, vomito, stomatite e costipazione, transitorio aumento dei livelli di funzionalità epatica, alopecia e flebiti locali.

Ulteriori effetti indesiderati sono stati aggiunti a seguito del monitoraggio post marketing secondo la classificazione MedDRA con la frequenza “non nota“.

Informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati: gli effetti sono stati riportati utilizzando la classificazione O.M.S. (grado 1=G1; grado 2=G2; grado 3=G3; grado 4=G4; grado 1-4=G1-4; grado 1-2=G1-2; grado 3-4=G3-4).

Infezioni ed infestazioni:

Comune: infezione batterica, virale o fungina in diverse sedi (tratto respiratorio, urinario, gastrointestinale, ecc.); da lieve a moderata e generalmente reversibile con un appropriato trattamento.

Non comune: sepsi grave con insufficienza di altre viscere. Setticemia.

Molto raro: Setticemia complicata e talvolta fatale.

Non nota: Setticemia neutropenica.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto comune: depressione del midollo osseo risultante principalmente in neutropenia (G3: 24,3%; G4: 27,8%), reversibile in 5-7 giorni e non cumulativa nel tempo; anemia (G3-4: 7,4%).

Comune: trombocitopenia, (G3-4: 2,5%), raramente grave

Non nota: neutropenia febbrile.

Disturbi del sistema immunitario:

Non nota: reazioni allergiche sistemiche come anafilassi, shock anafilattico o reazioni anafilattoidi.

Disturbi del sistema endocrino:

Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: Grave iponatriemia.

Non nota: Anoressia.

Patologie gastrointestinali:

Molto comune: stomatite (G1-4: 15% con Vinorelbina Accord in monoterapia); nausea e vomito (G 3-4: 2,2%); una terapia anti-emetica può ridurre la loro insorgenza; la costipazione è il principale sintomo (G 3-4: 2,7%) che raramente progredisce in ileo paralitico con Vinorelbina Accord in monoterapia e con associazione di Vinorelbina Accord con altri agenti chemioterapici (G3-4: 4,1%).

Comune: diarrea, generalmente da lieve a moderata.

Raro: ileo paralitico, il trattamento può essere ripreso dopo il recupero della normale motilità intestinale. Sono state segnalate pancreatiti.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: disturbi neurologici (G3-4: 2,7%) incluso perdita dei riflessi tendinei profondi. Debolezza delle estremità inferiori è stata segnalata dopo chemioterapia prolungata.

Non comune: Grave parestesia con sintomatologia sensoriale e motoria.

Questi effetti sono generalmente reversibili.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune: alopecia, generalmente lieve (G3-4: 4,1% con Vinorelbina Accord come singolo agente chemioterapico).

Raro: reazioni cutanee generalizzate sono state segnalate con Vinorelbina Accord.

Non noto: eritema palmare-plantare.

Patologie cardiache:

Raro: cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico)

Molto raro: tachicardia, palpitazioni e ritmo cardiaco alterato.

Patologie vascolari:

Non comune: ipotensione, ipertensione, vampate ed estremità fredde.

Raro: grave ipotensione, collasso.

Patologie epatobiliari:

Molto comune: transitorio aumento dei parametri di funzionalità epatica (G 1-2) senza sintomi clinici (SGOT a 27,6% e SGPT a 29,3%).

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Non comune: dispnea e broncospasmo possono verificarsi in associazione al trattamento con Vinorelbina Accord o con altri alcaloidi della vinca.

Raro: sono stati segnalati casi di pneumopatia interstiziale in particolare in pazienti trattati con Vinorelbina Accord in associazione con mitomicina.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: artralgia comprendente dolore mascellare, mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: reazioni al sito di somministrazione comprendono eritema, sensazione di bruciore, decolorazione della vena e flebite locale (G 3-4: 3,7% con Vinorelbina Accord come singolo agente chemioterapico).

Comune: astenia, stanchezza, febbre, dolore in varie sedi compreso dolore al petto e dolore al sito del tumore sono stati segnalati da pazienti in terapia con Vinorelbina Accord.

Raro: è stata osservata necrosi locale. Il corretto posizionamento dell'ago intravenoso o del catetere e l'iniezione del bolo seguita da risciacquo della vena possono limitare tali effetti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .

Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

CODIFA - L'informatore farmaceutico