Drug name: copemyltri
Description:
Cos'è Copemyltri (glatiramer acetato)
Copemyltri glatiramer acetato Immunostimolanti Mylan Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Copemyltri disponibili in commercio
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A cosa serve Copemyltri e perchè si usa
Glatiramer acetato è indicato per il trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante (vedere paragrafo 5.1 per importanti informazioni sulla popolazione nella quale è stata stabilita l'efficacia).
Glatiramer acetato non è indicato in pazienti affetti da SM progressiva primaria o secondaria.
Indicazioni: come usare Copemyltri , posologia, dosi e modo d'uso
L'inizio del trattamento con glatiramer acetato deve essere eseguito sotto la supervisione di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM.
Posologia
La posologia raccomandata negli adulti è di 40 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea tre volte alla settimana a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.
Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante.
Compromissione
renale
:
glatiramer acetato e non è stato studiato specificamente in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Anziani
:
glatiramer acetato non è stato studiato specificamente nell'anziano.
Popolazione
pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di glatiramer acetato nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.
Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso di glatiramer 40 mg/ml tre volte alla settimana in bambini e adolescenti sotto i 18 anni non è possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, glatiramer acetato 40 mg/ml tre volte alla settimana non deve essere utilizzato in questa popolazione.
Modo
di
somministrazione
Copemyltri è per uso sottocutaneo.
I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi.
Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo da ridurre le possibilità di un'eventuale irritazione o di dolore nella sede dell'iniezione. Le sedi dell'auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.
Se i pazienti desiderano effettuare l'iniezione con un dispositivo di iniezione, è disponibile il dispositivo MyJect. Il dispositivo MyJect è un autoiniettore da utilizzare con le siringhe preriempite di Copemyltri e non è stato testato con altre siringhe preriempite. Il dispositivo MyJect deve essere utilizzato come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Copemyltri
Glatiramer acetato è controindicato nelle seguenti condizioni:
- Ipersensibilità al principio attivo (glatiramer acetato) o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Copemyltri può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I dati attuali sull'uso di glatiramer 20 mg/ml sulle donne in gravidanza indicano che glatiramer acetato non causa malformazioni o tossicità fetale /neonatale. I dati sull'uso di glatiramer acetato 40 mg/ml sono coerenti con questi risultati. Ad oggi, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di glatiramer acetato durante la gravidanza a meno che il beneficio per la madre non superi il rischio per il feto.
Allattamento
Non è noto se glatiramer acetato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti non sono stati osservati effetti significativi sulla prole, ad eccezione di una lieve riduzione degli aumenti di peso corporeo nella progenie delle madri trattate durante la gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Un rischio per i neonati/bambini non può essere escluso. È necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con glatiramer acetato tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Patologie correlate:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
CODIFA - L'informatore farmaceutico