Drug name: adesicor

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Description:

Cos'è Adesicor (nitroglicerina)


Adesicor nitroglicerina Nitrati SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Adesicor disponibili in commercio


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A cosa serve Adesicor e perchè si usa


Trattamento preventivo dell'angina pectoris in monoterapia o in associazione con altra terapia anti-anginosa.

Indicazioni: come usare Adesicor , posologia, dosi e modo d'uso


ADESICOR è disponibile in differenti dosaggi.

Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di ADESICOR 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. ADESICOR 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale, utilizzando eventualmente ADESICOR 10 mg/24 ore (che rilascia 0,4 mg/ora di nitroglicerina) o ADESICOR 15 mg/24 ore (che rilascia 0,6 mg/ora di nitroglicerina).

La dose massima giornaliera consentita è di 15 mg di nitroglicerina.

ADESICOR deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l'insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l'intervallo di sospensione da nitrati.

L'intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.

Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell'angina ed un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l'efficacia terapeutica.

I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.

I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.

Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di ADESICOR sulla pelle (pulita e asciutta, senza residui di pomate) del torace oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.

L'area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.

ADESICOR non è raccomandato nei bambini.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Adesicor


  • Ipersensibilità nota alla nitroglicerina e, ai nitrati organici correlati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ADESICOR elencati al paragrafo 6.1
  • insufficienza circolatoria acuta associata a marcata ipotensione (shock)
  • insufficienza cardiaca da stenosi mitralica, pericardite ostruttiva o da qualsiasi ostruzione al deflusso, ad esempio stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica o tamponamento pericardico o edema polmonare tossico
  • ipotensione grave (pressione sanguigna sistolica minore di 90 mmHg)
  • condizioni associate ad elevata pressione endocranica intracranica, emorragia cerebale, trauma cranico, glaucoma ad angolo chiuso
  • anemia grave
  • ipovolemia grave
  • durante la terapia con nitrati o donatori di ossido nitrico, lo stimolatore della guanilato ciclasi riociguat non deve essere assunto,
  • l'uso concomitante di ADESICOR e gli inibitori delle fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), come il sildenafil (Viagra ® ), è controindicato poiché gli inibitori della PDE5 possono amplificare gli effetti vasodilatatori di ADESICOR provocando grave ipotensione
  • generalmente controindicato in età pediatrica
  • generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere par. 4.6)

I cerotti di nitroglicerina non sono adatti al trattamento di attacchi acuti di angina pectoris.


Adesicor può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili sufficienti informazioni sull'uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo fetale/embrionale e/o sul parto e/o sullo sviluppo postnatale.

Non sono noti possibili rischi per le pazienti. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l'uso della nitroglicerina durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il principio attivo passi nel latte materno; durante il trattamento, l'allattamento non è perciò raccomandato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Adesicor


La frequenza di comparsa di effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).

Durante la somministrazione di ADESICOR si possono osservare i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema nervoso:

Molto comuni: cefalea

Comuni: confusione mentale, capogiri, sonnolenza

Patologie cardiache :

Comuni: tachicardia riflessa

Non comuni: aumento dei sintomi dell'angina pectoris

Patologie vascolari:

Comuni: ipotensione in posizione eretta

Non comuni: collasso (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope), tachicardia, palpitazioni, vampate di calore

Patologie gastrointestinali :

Non comuni: nausea, vomito

Molto rari: pirosi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :

Comuni: irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione

Non comuni: reazioni allergiche cutanee (per es. eruzione cutanea, prurito o bruciore nel sito di applicazione, arrossamenti), dermatite allergica da contatto

Non noti: dermatite esfoliativa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: sensazione di debolezza

All'inizio del trattamento può manifestarsi cefalea che, di norma, scompare dopo qualche giorno e che può essere controllata con la somministrazione di blandi analgesici.

Gli effetti sfavorevoli possono verificarsi con maggior frequenza in casi di sovradosaggio o ipersensibilità del paziente.

A volte è stata rilevata la comparsa di lieve senso di prurito e bruciore ed arrossamento cutaneo in sede di applicazione del cerotto, manifestazioni scomparse spontaneamente in seguito alla sua asportazione.

Gravi risposte ipotensive sono state riportate per i nitrati organici ed includono nausea, vomito, agitazione, pallore ed eccessiva sudorazione.

Durante il trattamento con ADESICOR può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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