Drug name: zofenopril doc generici

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Cos'è Zofenopril Doc Generici (zofenopril sale di calcio)


Zofenopril Doc Generici zofenopril sale di calcio ACE inibitori DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Zofenopril Doc Generici disponibili in commercio


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A cosa serve Zofenopril Doc Generici e perchè si usa


Ipertensione

Zofenopril è indicato nel trattamento dell'ipertensione essenziale da lieve a moderata.

Infarto miocardico acuto

Zofenopril è indicato nel trattamento, iniziato entro le prime 24 ore, di pazienti con infarto miocardico acuto, con o senza segni e sintomi di insufficienza cardiaca, emodinamicamente stabili, che non sono stati sottoposti a terapia con trombolitici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Zofenopril Doc Generici


  • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi altro ACE-inibitore o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Storia di edema angioneurotico associato a precedente terapia con ACE-inibitori
  • Edema angioneurotico ereditario/idiopatico
  • Compromissione epatica grave
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Stenosi dell'arteria renale bilaterale o unilaterale nei casi di pazienti con rene singolo
  • L'uso concomitante di zofenopril con medicinali contenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR <60 ml/min/1,73 m 2 ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Zofenopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Zofenopril Doc Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE- inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia, non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che l'esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Al l a tt a mento

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di zofenopril durante l'allattamento, zofenopril non è raccomandato e sono quindi da preferire durante l'allattamento trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, soprattutto in caso di allattamento di neonati e nati pretermine.


Quali sono gli effetti indesiderati di Zofenopril Doc Generici


La seguente tabella indica tutte le reazioni avverse che sono state riportate durante la pratica clinica in pazienti trattati con zofenopril. Sono elencate per sistemi e organi e classificate per frequenza ricorrendo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, ≤/10), non comune (≥1/1.000, ≤1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Pa tologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, cefalea

Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse

Pa tologie gastrointestinali

Comune: nausea/vomito

Pa tologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: eruzione cutanea

Raro: angioedema

Pa tologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: crampi muscolari

Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Non comune: astenia

Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori:

Pa tologie del sistema emolinfopoietico

In alcuni pazienti può verificarsi agranulocitosi e pancitopenia.

Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Di sturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipoglicemia

Dis turbi psichiatrici

Raramente, depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale

Pa tologie del sistema nervoso

Occasionalmente parestesia, disgeusia, disturbi dell'equilibrio

Pa tologie dell'occhio

Raramente, visione offuscata

Pa tologie dell'orecchio e del labirinto

Raramente, tinnito

Pa tologie cardiache

Casi individuali di tachicardia, palpitazioni, aritmie, angina pectoris, infarto miocardico sono stati segnalati per gli ACE- inibitori in associazione ad ipotensione.

Pa tologie vascolari

È stata osservata ipotensione grave dopo l'inizio della terapia o l'incremento della dose. Ciò si verifica soprattutto in certi gruppi a rischio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). In associazione con ipotensione, sintomi quali vertigini, sensazione di debolezza, disturbi visivi, raramente con perdita di coscienza (sincope).

Raramente si verifica rossore.

Pa tologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raramente sono stati segnalati dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. Gli ACE-inibitori sono stati associati all'insorgenza di edema angioneurotico in un piccolo sottogruppo di pazienti con interessamento del viso e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l'edema angioneurotico ha causato un'ostruzione respiratoria fatale, interessando le vie respiratorie superiori.

Pa tologie gastrointestinali

Occasionalmente può verificarsi dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza della bocca. Singoli casi di pancreatite e ileo sono stati descritti in associazione con ACE-inibitori.

Casi molto rari di angioedema dell'intestino tenue.

Pa tologie epatobiliari

Sono stati descritti casi sporadici di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori.

Pel le e annessi cutanei

Occasionalmente si possono verificare reazioni allergiche e di ipersensibilità come prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, efflorescenze simil-psoriasiche, alopecia.

Questo può essere accompagnato da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia e/o un aumento dei titoli-ANA. Raramente si verifica iperidrosi.

Pa tologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Occasionalmente può verificarsi mialgia.

Pa tologie renali e urinarie

Può verificarsi o intensificarsi insufficienza renale. È stata segnalata insufficienza renale acuta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Raramente si verificano disturbi della minzione.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raramente, disfunzione erettile.

Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raramente edema periferico e dolore toracico.

E sami diagnostici

Possono verificarsi aumenti dell'urea ematica e della creatinina, reversibili con l'interruzione, specialmente in presenza di insufficienza renale, insufficienza cardiaca grave e ipertensione renovascolare.

In alcuni pazienti sono stati segnalati diminuzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine e della conta dei globuli bianchi.

Sono stati segnalati anche aumenti dei livelli sierici degli enzimi epatici e della bilirubina.

Seg nalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .


Patologie correlate:


Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

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