Introduzione

I Comitati Etici (CE) sono organismi indipendenti la cui principale funzione è la valutazione degli aspetti etici e scientifici delle sperimentazioni cliniche al fine di tutelare i diritti, la sicurezza e il benessere delle persone coinvolte.

I CE sono ampiamente diffusi nel mondo. Negli Stati Uniti prendono il nome di Institutional Review Boards (IRB). In Italia non è possibile sperimentare un farmaco sull’uomo senza che prima lo studio abbia ottenuto un parere favorevole da parte di un CE, a garanzia pubblica del fatto che il bene primario che si intende perseguire è, al di sopra di ogni altro, il benessere delle persone. Questi organismi sono presenti anche in alcune strutture sanitarie pubbliche e in alcuni Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) e sono composti da professionisti in possesso delle qualifiche e dell’esperienza necessarie per una valutazione scrupolosa degli studi in esame.

I componenti dei CE, generalmente in numero compreso tra 15 e 20, sono selezionati tra esperti in materie medico scientifiche, giuridiche e di bioetica, nonché tra rappresentanti del campo infermieristico e delle associazioni di pazienti. Per l’attività di valutazione e decisione circa l’ammissibilità delle sperimentazioni, i CE fanno riferimento a documenti e strumenti giuridici condivisi a livello internazionale nonché a tutte le normative vigenti in tale ambito a livello nazionale ed internazionale.

Per gli aspetti etici, tra i principali riferimenti sono presenti la Dichiarazione di Helsinki e la Convenzione sui diritti dell’Uomo e la Biomedicina (di Oviedo).

Entrambi i documenti sottolineano, tra l’altro, l’importanza del primato del benessere della persona rispetto agli interessi della ricerca e del consenso informato. Per valutare le sperimentazioni di medicinali, il CE può far riferimento anche alle indicazioni contenute nelle Norme di buona pratica clinica (Good Clinical Pratcice - GCP) e nelle Linee guida dell’European Medicines Agency (EMA).

I CE italiani sono il risultato di un processo di sviluppo che ha avuto inizio negli anni novanta del secolo scorso. Già nel 1992, infatti, il Comitato Nazionale per la Bioetica (CNB) aveva dedicato un parere al tema, mentre è del 1998 il primo Decreto Ministeriale: Linee Guida di riferimento per l’istituzione e il funzionamento dei Comitati etici. Nel 2013, dopo il decreto ministeriale 8 febbraio 2013, sono stati istituiti sul territorio italiano circa novanta CE.

Nel 2018 sono state realizzate ulteriori modifiche all’organizzazione della rete italiana, a partire dall’istituzione del Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici , previsto dalla legge 11 gennaio 2018, n. 3 (legge Lorenzin). La Legge Lorenzin prevede, nello specifico, una riduzione dei CE territoriali a un numero massimo di quaranta più tre comitati etici a valenza nazionale, di cui uno riservato alla sperimentazione in ambito pediatrico.

Di fatto, come è stato evidenziato dal CNB in un parere del 2017 , i CE svolgono, all’interno delle strutture di appartenenza, un’attività di consulenza etica che va oltre la valutazione dei protocolli della sperimentazione dei farmaci. Per far fronte a più specifiche esigenze, il CNB auspica lo sviluppo dei “Comitati per l’etica nella clinica”, che non hanno ancora ricevuto un inquadramento legislativo e amministrativo all’interno dell’attuale processo di revisione organizzativa.