Drug name: Аджови (Ajovi)
Описание:
Аджови (Ajovi)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Аджови |
Р-р д/п/к введения 150 мг/1 мл: шприцы 1.5 мл 1 или 3 шт.
рег. №: ЛП-006070
от 04.02.20
- Действующее
Дата перерегистрации: 20.10.21
|
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Аджови
Раствор для п/к введения прозрачный или слегка опалесцирующий, от бесцветного до светло-желтого цвета.
| 1 мл | |
| фреманезумаб | 150 мг |
Вспомогательные вещества: L-гистидин - 0.543 мг, L-гистидина гидрохлорида моногидрат - 2.62 мг, сахароза - 66 мг, динатрия эдетата дигидрат - 0.136 мг, полисорбат 80 - 0.02% м/о, вода д/и - до 1 мл.
1.5 мл - шприцы одноразовые (1) - контейнеры ячейковые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия×.
1.5 мл - шприцы одноразовые (3) - контейнеры ячейковые (1) -- пачки картонные с контролем первого вскрытия×.
1.5 мл - автоинжекторы (шприц-ручки) одноразовые (1) - контейнеры ячейковые (1) - пачки картонные с контролем первого вскрытия×.
1.5 мл - автоинжекторы (шприц-ручки) одноразовые (3) - контейнеры ячейковые (1) -- пачки картонные с контролем первого вскрытия×.
× дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Фармакологическое действие
Полностью гуманизированное моноклональное антитело класса IgG2Δα/κ, которое специфично связывается с лигандом кальцитонин ген-родственного пептида (Calcitonin gene-related peptide, CGRP) и блокирует связывание α- и β-изоформ CGRP с рецептором CGRP; высоко специфичен к CGRP и не связывается с другими близко родственными членами этого семейства пептидов (например, амилином, кальцитонином, интермедином и адреномедуллином).
Фармакокинетика
После однократного п/к введения в дозе 225 мг и 675 мг медиана времени достижения Тmax составляет от 5 до 7 дней, а фармакокинетические параметры носят пропорциональный характер. Абсолютная биодоступность в диапазоне дозировок от 225 мг до 900 мг составляет от 55% до 66%. При применении препарата в дозе 225 мг подкожно 1 раз в месяц и 675 мг подкожно 1 раз в 3 месяца равновесная концентрация отмечалась спустя приблизительно 168 дней (около 6 месяцев) после начала лечения. Медиана коэффициента накопления при назначении лекарственного средства 1 раз в месяц и 1 раз в 3 месяца составляет около 2.4 и 1.2 соответственно. Vd после п/к введения в дозах 225 мг, 675 мг и 900 мг – 3.6 л. Распадается под действием протеолитических ферментов до низкомолекулярных пептидов и аминокислот. Общий клиренс составляет около 0.09 л/сут, T1/2 – 30 дней. Образующиеся в ходе метаболизма низкомолекулярные пептиды и аминокислоты участвуют в de novo синтезе белков либо выводятся почками.
Показания активных веществ препарата Аджови
| Код МКБ-10 | Показание |
| G43 | Мигрень |
Режим дозирования
П/к введение
Побочное действие
Местные реакции в месте инъекции: боль, уплотнение, эритема, зуд, сыпь.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность; детский возраст до 18 лет; беременность; период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью
Пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями (острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Особые указания
Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность фреманезумаба у таких пациентов не установлены.